바이젠셀은 자사의 희소 난치성 혈액암인 NKT 세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

이에 따라 바이젠셀은 유럽에서 비용 공제, 출시 후 10년간 시장 독점권 등의 혜택을 받게 됐다.

해당 치료제는 2019년 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받기도 했다. NKT 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달한다.

바이젠셀에 따르면 VT-EBV-N 임상 2상은 환자 48명을 대상으로 지난 9월 투약을 끝냈으며, 현재 경과를 관찰 중이다. 임상 1상에서는 환자 10명을 대상으로 전체 생존율 100%, 5년 무진행 생존율 90%을 기록했다. 바이젠셀은 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목 허가를 신청할 계획이다.

김태규 바이젠셀 대표는 “중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com