오는 16일부터 오메가3가 함유된 전문의약품 등 제품의 주의사항에 ‘심방세동 위험 증가’ 문구가 삽입된다.

4일 식품의약품안전처는 오메가3 제품 허가사항에 심방세동 위험 정보를 추가하는 변경명령을 실시하기에 앞서 사전 변경명령을 예고한다고 발표했다. 사전예고 기간은 이달 15일까지다. 허가사항 변경은 이달 16일부터 적용된다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 오메가3 성분 제제의 일반적 주의사항에 심방세동 위험을 추가했다. 이후 식약처는 국내외 현황과 허가사항 변경명령 등에 대해 제약바이오 기업, 한국제약바이오협회 등의 의견을 받아 검토했으며, 지난해 11월 허가사항 변경명령을 내렸다. 

변경 명령에 따라 오메가3 성분을 함유한 93개 국내 제품(단일 성분 기준 71품목·스타틴 복합제제 22품목)의 일반적 주의사항에 ‘심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인됐다’는 문구가 추가된다.

한편 유럽의약품청은 지난해 9월 약물감시위원회(PRAC) 회의를 개최하고 오메가3 의약품 제품 정보에 공통 부작용으로 심방세동을 추가하기로 합의했다. 특히 PRAC는 오메가3 투약 과정에서 심방세동이 발생하면 치료를 영구적으로 중단해야 한다고 결정했다. 심방세동은 심방의 수축이 소실되면서 불규칙하게 수축하는 부정맥의 일종으로 가슴이 두근거리거나 답답한 심계항진은 물론 어지럽고 숨이 찬 증상이 나타날 수 있다.

오메가3는 식이요법과 생활습관 교정만으로는 혈중 중성지방의 수치를 낮추기 어려운 고중성지방혈증의 치료에 많이 쓰인다. 

식약처 관계자는 “건기식이나 처방의약품 등 오메가3 성분 제제를 복용한 이후 심방세동 증상이 나타나면 전문가와 상의 후 중단하거나 저함량으로 변경해야 한다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com