HK이노엔이 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘케이캡정’의 물질 특허 소송전에서 승기를 잡은 가운데, 제네릭(복제약) 개발사들은 시장 진출이 지연될 상황에 놓였다. 

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡정 화합물 특허(특허 제 1088247호)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 31일 전했다. 이로써 HK이노엔은 오는 2031년까지 케이캡 시장 독점권을 확보할 가능성이 높아졌다.

케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능하다.

케이캡 특허는 각각 2031년과 2036년에 만료되는 물질특허, 결정형특허가 있다. 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월6일에서 2031년 8월25일까지 연장됐다.

앞서 제네릭사들은 HK이노엔을 상대로 물질특허와 결정형특허 관련 소송을 제기했다. 결정형특허에 대해서는 제네릭사가 승소해 HK이노엔이 항소한 상태다.

물질특허 소송 건과 관련해 제네릭사들은 케이캡 최초 허가 당시 적응증과 후속 적응증을 나눠 해석해야 한다고 주장했다. 2031년까지 연장되는 적응증은 최초 허가 적응증이자 연장 신청 당시 케이캡이 갖고 있던 미란성, 비미란성 적응증만 해당되고 그 외 3개 적응증은 연장 대상에 포함되지 않는다는 주장이다. 제네릭사들은 최초 적응증 이후 허가 받은 3개의 적응증들로 2026년 케이캡 복제약을 출시할 계획이었다. 

HK이노엔 관계자는 “이번 심판에서 패소했다면 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것”이라며 “현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 건강보험심사평가원에 따르면 국내 위식도역류질환 환자는 2017년 427만명에서 2022년 490만명으로 5년 새 15% 증가했다. 세계 P-CAB 시장 규모는 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 예측된다. 

이에 여러 국내 제약사들이 케이캡정 제네릭 개발에 뛰어들고 있다. 2023년 삼천당제약을 시작으로 국제약품, 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테라젠이텍스, 에이치엘비제약 등이 제네릭 생동성시험 승인을 받았다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com