방사성의약품(RPT) 전문기업 셀비온이 전립선암 치료제 ‘Lu-177-DGUL’에 대한 임상 2상 투약을 내년 상반기에 완료하고, 같은 해 4분기 조건부 허가를 획득해 제품을 조기 출시하겠다는 목표를 제시했다.
김권 셀비온 대표이사는 25일 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최된 기자간담회에서 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.
지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산 전문 기업이다. 서울대 암연구소 내에 GMP(의약품 제조·품질 관리) 제조소를 두고 있으며, 한국원자력의학원과 분당서울대병원에도 연구소를 구축하고 있다.
셀비온은 방사성의약품 링커 플랫폼 기술을 확립해 전립선암 환자의 90% 이상에서 나타나는 전립선 특이망 항원(PSMA)을 타깃으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 이 치료제는 내성으로 인해 기존 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한다.
방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 질병을 진단하고 치료하는 기전이다. 진단과 치료 모두 가능하다는 특징과 함께 항암제에 특화된 기전이 많아 최근 수요가 증가하고 있다. 스위스 노바티스 ‘플루빅토’가 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 지난해 1조3000억원의 매출을 거두는 대형 품목으로 성장하면서 시장성을 입증했다. 전체 시장 규모는 오는 2030년 30조원에 이를 것으로 전망된다.
Lu-177-DGUL은 플루빅토와 같은 말기 전립선암을 적응증으로 한다. 현재 국내 임상 2상이 진행 중으로, 독립적 영상평가 결과 12.8%의 완전관해와 25.6%의 부분관해 효과를 입증했다. 특히 임상 주요 지표로 활용되는 객관적 반응률(ORR)이 38.5%로 나타나며 29.8% 수준인 플루빅토를 넘어섰다.
투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. 현재까지 수집된 데이터에 따르면, 80명을 대상으로 Lu-177-DGUL 투여 후 PSA 감소를 보인 대상자가 전체의 74.68%로 나타났다. 50% 이상 감소자는 56.96%, 80% 이상 감소자는 30.38%로 집계됐다.
셀비온의 목표 출시일은 오는 2025년 4분기로, 내년 상반기 중 임상 2상을 완료할 예정이다. Lu-177-DGUL의 출시 첫해 예상 매출액은 33억2100만원이다. 이후 2026년 371억7900만원, 2027년 429억3000만원으로 증가할 전망이다.
셀비온은 오는 2027년 기술 수출을 목표로 특허 등록을 통한 글로벌 진입 장벽 강화에도 나선다. 이를 위해 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 15개국에 Lu-177-DGUL에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원·등록하고 있다.
Lu-177-DGUL의 적응증 확대를 위해 추가 임상시험도 계획 중이다. 셀비온은 초기 단계의 전립선암 환자를 대상으로 임상적 약물처방 범위를 넓히고, 전립전암 치료에서의 입지를 강화한다는 전략이다. 전립선암 진단제 개발도 병행한다. 회사는 현재 Lu-177-DGUL의 동반 진단제 ‘Ga-68-NGUL’을 개발하고 있다. 임상 1상을 완료한 Ga-68-NGUL은 영상 촬영을 통해 PSMA 발현 상태를 진단할 수 있는 방사성의약품이다.
아울러 Lu-177-DGUL의 본격적인 생산 판매를 위해 오는 2027년까지 연간 8만5000도즈 규모의 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축하기로 했다. 이를 통해 아시아와 태평양 지역에 치료제를 공급하고, 신사업으로 치료용 동위원소 생산 공급을 추진할 예정이다.
김 대표는 “적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략을 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”고 강조했다.
