셀트리온이 글로벌 학회에서 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙, 개발명 CT-P17)의 상호교환성 임상 3상 결과를 발표했다.
셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회’(EADV)에서 유플라이마와 오리지널 치료제 ‘휴미라’ 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.
셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 연구 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적 특성에서 동등성 기준에 부합했으며 안전성과 면역원성, 유효성에서도 유사성이 확인됐다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 시장에서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 집중해 점유율을 빠르게 확대할 계획이다”라고 말했다.
