CMG제약이 조현병 치료제 ‘데핍조’(성분명 아리피프라졸)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나섰다.
15일 금융감독원 공시에 따르면 CMG제약은 FDA에 데핍조 품목허가를 재신청했다. 데핍조는 아리피프라졸 성분의 알약 형태 조현병 치료제를 입 안에서 녹는 필름형으로 변경한 제품이다.
앞서 2019년 CMG제약은 FDA에 데핍조 품목허가를 신청했지만 좌초됐다. 승인 과정에서 데핍조 원료 생산사인 헤테로가 제조한 고혈압약에서 불순물이 발견됐기 때문이다.
데핍조는 불순물과 직접적인 연관이 없지만, 데핍조 원료가 헤테로의 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 당시 FDA는 CMG제약에 보완 지시를 내렸다. 이후 지난해 9월 FDA가 헤테로의 공장 실사를 완료했고, 공정에 문제가 없다는 결론을 내렸다.
CMG제약 관계자는 “정신질환 환자가 복용 후 뱉을 수 없어 장기간 치료 효과가 뛰어나다”며 “품목허가 승인을 받은 뒤 미국 시장 출시를 추진할 예정”이라고 말했다.
