현대바이오사이언스가 뎅기열 및 범용치료제 ‘제프티’의 임상 진입을 서두르고 있다. 연내 임상계획신청(IND)을 마무리하고, 내년 초 임상을 개시하겠다는 목표다.
12일 현대바이오에 따르면 베트남 뎅기열 임상시험을 위해 지난 9월 베트남 국립열대병병원과 체결한 업무협약(MOU)에 당사자로 참여한 베트남 라이트 연구재단(Light Institute)이 이달 중 베트남 보건당국에 IND 신청을 마칠 것을 요청했다. 라이트 연구재단은 국립열대병병원은 물론 베트남 보건당국과 긴밀한 협조체제를 갖고 있다.
IND 승인 후속 절차인 임상윤리심의위원회(IRB)는 연내 이뤄질 전망이다. 임상수행기관인 국립열대병병원의 지도부가 IND 승인이 나면 패스트 트랙 제도를 활용해 늦어도 12월 중 승인하겠다는 방침을 정한 것으로 알려졌다.
현대바이오는 이달 초 자회사인 현대ADM을 내세워 베트남 현지 임상수탁기관(CRO)을 선정했다. 현지 CRO는 다음주에 국립열대병병원 측과 계약을 맺고 현대ADM과 함께 IND 및 임상 진행 등을 관리한다.
연내에 IND, IRB 승인이 나면 제프티의 뎅기열 임상 준비 절차는 업무협약을 맺은 지 석달 안에 완료된다. 일반적 임상의 경우 IND와 IRB 신청부터 승인까지 최소 6개월 이상, 길게는 9~10개월이 걸린다.
현대바이오 관계자는 “베트남은 뎅기열 연간 확진자가 40만명이 넘을 정도로 환자가 많아 치료제가 반드시 필요한 상황”이라며 “베트남 보건당국이 적극적인 협조 의지를 유지하고 있어 임상 진행은 물론 연구에 따른 결과도 예상보다 빨리 나올 것으로 예상한다”고 전했다.
현대바이오는 지난 9월27일 베트남 국립열대병병원과 뎅기열 치료제 개발을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 임상은 뎅기열 뿐만 아니라 코로나19, 인플루엔자A, 지카열 등 뎅기열과 계열 및 종을 달리하는 여러 바이러스 감염증을 대상으로 제프티의 범용성을 동시에 확인하는 바스켓 임상으로 이뤄진다.
