HK이노엔의 신약 ‘케이캡’이 인도 시장 진출을 목전에 뒀다.

HK이노엔은 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.

대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다.

다만 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가 간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.

HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사인 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국 등 7개국 수출계약을 맺었다.

인도는 인구가 14억5000만명으로 전 세계에서 가장 많다. 소화성 궤양용제 시장 규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대한다”며 “주요 국가에서 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 전했다.

한편, 케이캡은 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전 세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 15개 국가에서 출시가 이뤄졌다. 국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1602억원의 원외처방실적을 기록했고, 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.