현대약품이 임신중절약 허가를 위한 재도전에 나섰다.
7일 업계에 따르면 현대약품은 지난달 31일 식품의약품안전처에 임신중절약인 ‘미프지미소정’(미페프리스톤 200mg 1정, 미소프로스톨 200㎍ 4정)의 국내 품목허가를 재신청했다.
현대약품이 이날 재신청과 함께 발표한 미국, 멕시코에서 이뤄진 3건의 임상시험 결과를 보면 미프지미소는 각각 94.9%, 96.2%, 97.3%의 임신 중절 성공률을 기록했다. 현대약품 측은 “경구용 미페프리스톤 200mg과 미소프로스톨 800㎍을 복용하는 요법이 임신 63일(9주) 이하의 임신을 종료하는 데 효과적임을 입증했다”고 설명했다.
앞서 현대약품은 지난 2021년 같은 의약품에 대한 허가를 신청했는데 당시 법 개정이 필요하다는 이유로 심사가 중단됐다. 이후 2023년 3월 다시 도전했지만 식약처가 임상 자료를 보완할 것을 요구하면서 잠정 보류됐다.
미프지미소정의 오리지널 의약품인 ‘미프진’은 세계보건기구(WHO)가 지난 2005년 필수의약품으로 지정해 90여개 국가에서 합법적으로 사용하고 있다. 그러나 국내에선 식약처의 허가를 받지 못해 ‘불법지대’에 놓여있다. 식약처의 ‘최근 5년간 의약품 온라인 판매광고 적발 현황’에 따르면 유산유도제의 적발 건수는 2014년 175건에서 2015년 12건으로 뚝 떨어졌다가 2019년 2365건으로 200배 가까이 증가했다. 2020년부터 적게는 200~400여건, 많게는 수천 건 이상의 유통 사례가 적발되고 있다.
지난해 10월 국정감사에서 ‘미프진을 국가 필수의약품으로 지정해야 한다’는 지적이 나오자 오유경 식약처장은 “법률 개정 추이를 지켜보면서 사회적 논의를 지속하겠다”고 답한 바 있다. 해당 법률은 ‘모자보건법’이다. 모자보건법은 임신중절 수술 허용과 관련한 규정은 있지만 약물에 대한 내용은 없다. 지난 2019년 헌법재판소가 낙태죄 헌법불합치 결정을 내린 이후 법을 개정하도록 했지만 6년째 감감무소식이다.
시민단체는 국민청원, 기자회견, 시위 등을 통해 수년째 미프진을 정식 도입해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 이들은 정부가 미프진 불법 유통 사태를 근본적으로 해결해야 한다고 강조한다. 이동근 보건의료단체연합 정책위원은 “미프진의 정식 허가가 어렵다면 긴급 도입 필수의약품 등 여러 제도적 대안을 이용해 공급을 공적으로 전환할 필요가 있다”며 “적지 않은 여성들이 사각지대로 내몰리는 상황에서 미프진의 온라인 유통을 전면 차단할 수 없다면 안전하게 사용할 수 있도록 정부가 개입해야 한다”라고 짚었다.
