쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험에 본격적으로 착수한다.
쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 ‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작한다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 PP-P8의 내약성, 안전성, 유효성을 평가한다.
쎌바이오텍은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 PP-P8의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대병원과 협력해 환자 선정 기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다.
PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First in Class)이다. 쎌바이오텍의 유산균 제품인 ‘듀오락’ 특허 균주에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4’(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP) 기반의 형질전환 유산균이다.
임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 생물학적 제제 의약품 공장에서 직접 생산된다. 쎌바이오텍은 지난 30년간 듀오락 사업을 통해 축적한 유산균 발효 기술과 노하우를 토대로 마이크로바이옴 관련 신약 및 임상용 시약을 제조하고 있다.
변종선 쎌바이오텍 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하겠다”고 전했다.
