동아ST는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.

동아ST는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결하고 SK바이오팜으로부터 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받았다. 동아ST는 향후 국내외 30개국에 공급할 세노바메이트 완제의약품의 생산과 판매를 담당한다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다. 품목허가를 위한 임상(Pivotal) 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작빈도 감소율 55%, 완전발작 소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다. 지난해 12월 발표한 한·중·일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작 소실율의 개선을 확인했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확장 및 소아·청소년 대상 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.

동아ST 관계자는 “글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가와 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”며 “환자들이 세노바메이트의 혁신적 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 전했다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제될 때 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다.