국내 제약사가 주도하는 임상시험의 수가 매년 늘고 있다.
식품의약품안전처는 28일 이 같은 내용 등을 담은 ‘2024년 임상시험 승인 현황’을 발표했다. 지난해 임상시험의 특징은 국내 의약품 개발 업체의 임상시험 증가, 유전자치료제 및 내분비계 의약품 개발 강세 그리고 제1상 임상시험 확대 등이다.
제약사가 주도한 임상시험은 2022년 595건에서 2023년 660건, 2024년 664건으로 소폭 증가했다. 그 중에서도 국내 업체가 주도한 임상시험은 2022년 257건, 2023년 272건, 지난해 305건으로 증가세를 보였다.
식약처 관계자는 “지난해는 특히 유전자치료제와 당뇨, 비만 등 내분비계 치료제에 대한 임상이 늘어났다”며 “글로벌 시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다”고 설명했다.
지난해는 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험도 활발하게 실시됐다. 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 분야에서 임상 승인이 이뤄졌다.
다만 다국가 임상시험은 줄었다. 식약처 관계자는 “최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있다”며 “글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것”이라고 평가했다.
한편, 2024년 미국 국립보건원 산하기관이 운영하는 전 세계 임상시험 등록 사이트인 클리니컬트라이얼스에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다.
임상시험 수행 국가별 순위는 미국이 1위, 중국 2위, 호주 3위, 스페인 4위, 독일 5위로 나타났고, 우리나라는 6위를 기록했다. 다국가 임상시험만 놓고 보면 한국은 11위였다.
도시별로는 중국 베이징이 가장 많은 임상시험을 수행했으며, 서울이 그 뒤를 이어 2위에 올랐다. 이어 상하이, 휴스턴, 마이애미 순으로 나타났다.
