식품의약품안전처는 GC녹십자의 유전자재조합 탄저백신인 ‘베리트락스주’를 허가했다고 8일 밝혔다. 이 백신은 성인의 탄저균 감염증 예방을 목적으로 쓰인다.
베리트락스주는 탄저균의 외독소 구성 성분 중 하나인 방어항원 단백질을 활용해 유전자재조합 기술로 만든 백신이다. 방어항원은 인체 감염 시 탄저균에 의해 생성되는 독소 중 하나로, 탄저병 예방을 위한 주요 면역원으로 작용한다.
베리트락스주는 질병관리청이 주관하고 GC녹십자가 협력해 개발했으며, 유전자재조합 기술을 이용해 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례다.
질병관리청은 지난 1997년부터 탄저백신 후보물질을 발굴하고 기초연구를 이어왔으며, 이후 GC녹십자와 함께 백신 공정 개발과 임상시험을 진행했다. 2023년 10월에는 의약품 품목허가를 신청했다.
식약처는 전담 심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성, 효과성, 품질에 대해 집중 심사했다. 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가를 결정했다.
정부는 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내에서 자체 생산할 수 있게 돼 수입 비용을 줄이고, 백신 자급체계를 갖추게 될 것으로 기대했다.
식약처 관계자는 “이번 허가는 생물테러감염병 예방 등 국가 위기 상황에 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것”이라고 말했다. 질병관리청 관계자는 “다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, 메신저리보핵산(mRNA) 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업 성장의 동력이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
