SK바이오사이언스가 대규모 생산 인프라를 새롭게 구축하며 글로벌 진출을 위한 준비에 박차를 가하고 있다.
SK바이오사이언스는 지난해 3월 시작한 백신 생산시설 ‘안동 L HOUSE’의 증축 공사를 완료하고 안동시로부터 건축물 사용 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 건축물 사용 승인은 지방자치단체가 공사가 완료된 시설의 사용 적합 여부를 심사해 허가하는 행정 절차다.
이번 증축으로 SK바이오사이언스는 기존 L HOUSE 내 백신 생산동을 1층에서 3층 규모로 확장하며 약 4200㎡(1300평)의 신규 공간을 확보했다. 이를 통해 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410’의 생산시설을 갖추게 됐다. 증축에 필요한 비용은 양사가 공동 투자해 마련했다.
증축이 완료됨에 따라 SK바이오사이언스는 내부 공정 설비를 구축하면서 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 인증 확보에 나설 계획이다. 엄격한 기준을 가진 cGMP는 미국 시장 진출을 위한 필수 요건이다. 인증을 획득할 경우 L HOUSE는 글로벌 백신 공급 허브로 도약할 수 있을 것으로 기대된다. L HOUSE는 지난 2021년 국내 백신 제조 시설 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 획득해 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 증축은 글로벌 수준의 생산 역량을 이미 입증한 안동 L HOUSE가 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것”이라며 “성공적인 폐렴구균 백신 개발과 공급을 통해 전 세계 공중보건에 기여하고 대한민국을 대표하는 백신 전문기업으로 성장해 나가겠다”고 전했다.
한편 GBP410은 지난해 12월 호주를 시작으로 미국, 한국 등지에서 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 이번 임상은 생후 6주 이상부터 만 17세 이하의 영·유아, 어린이 및 청소년 약 7700명을 대상으로 최대 4회 접종을 시행한 뒤, 앞서 허가된 폐렴구균 백신과의 면역원성, 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. 임상 2상에서는 대조 백신과 비교한 결과, 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인한 바 있다.
