식품의약품안전처는 희귀의약품인 ‘윈레브에어주’(성분명 소타터셉트) 45mg·60mg와 ‘윈레브에어키트주’ 45mg·60mg를 허가했다고 23일 밝혔다.
윈레브에어주는 액티빈 신호전달을 억제하는 새로운 기전의 치료제로, 폐동맥고혈압 환자에서 높게 나타나는 당단백질 액티빈A 수치를 감소시켜 혈관 증식을 조절하고 폐동맥 압력을 낮춘다. 특히 기존 치료제와 병용해 세계보건기구(WHO)의 기능 분류 기준 II~III단계에 해당하는 성인 환자의 운동 능력을 개선하는 데 사용한다.
식약처는 해당 품목을 지난해 12월 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 심사 절차를 진행했다. GIFT는 글로벌 수준의 혁신 의료제품이 빠르게 제품화될 수 있도록 임상 초기부터 지원하는 프로그램이다.
아울러 이번 제품은 ‘허가·평가·협상 병행 시범사업’에도 포함됐다. 해당 사업은 의약품 허가와 약가 평가·협상을 병렬로 진행해 신속하게 시장 진입을 지원하는 제도다.
식약처 관계자는 “생존을 위협하거나 치료제가 부족한 희귀질환 등 중대한 질환에 대해 안전하고 효과적인 치료제가 빠르게 공급될 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.
