식약처, 첨단바이오의약품 개발 견인을 위한 초기 임상시험 가이드라인 개발
" 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 세포치료제와 유전자치료제의 초기 임상시험 설계 시 고려사항을 안내하기 위해 ‘세포·유전자치료제 초기 임상시험 디자인 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 1상 및 2상 단계의 승인이 많이 이루어지고 있는 세포·유전자치료제의 특성을 고려해 투여용량 및 일정 등 초기단계 임상계획 설계 시 고려해야 하는 사항을 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲임상디자인에 영향을 미치는 세포·유전자치료제의 특성 ▲초기 임상시험의 목적 및 ... [조민규]