식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 허가·심사가 신속하게 진행될 수 있도록 체외진단용 의료기기 변경 허가 절차를 합리적으로 개선하는 내용 등을 포함한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고 한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲체외진단용 의료기기 허가 변경 절차 개선 ▲전기 사용 의료기기 시험검사기관 확대 ▲의료기기 판매업 신고 면제 대상 확대 등이다.이를 통해 식약처는 이미 허가·인증받은 체외진단용 의료기기(시약) 및 분석기 ‘동일제품군’에 제조사·품목명·사용... []
초음파 의료기기 기업 원텍(대표이사 김정현)이 산업통상자원부와 중소벤처기업부가 주관하는 월드클래스300에 선정됐다고 16일 밝혔다. 지난 2011년 처음 시작된 월드클래스300은 300개의 월드클래스 기업을 발굴 ... 2018-05-16 13:29 [송병기]
인공지능(AI) 기술을 활용해 뼈 나이를 판독하는 AI 기반 의료기기가 국내에서 최초로 허가됐다. 식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 ㈜뷰노가 개발한 인공지능(AI) 의료영상분석장치 소프트웨어 ‘뷰노메드 ... 2018-05-16 11:59 [송병기]
◎젠바디, 인도네시아 생산법인 설립…하반기부터 말라리아·뎅기·HIV 등 신속진단키트 생산=진단용 항원항체원료 제조업체 젠바디(대표 정점규)는 최근 인도네시아 현지 생산법인 ‘피티 젠바디 인도네시아 세... 2018-05-10 11:48 [송병기]
식품의약품안전처(이하 식약처) 최성락 차장이 의료기기 임상시험 지원 방안을 모색하기 위해 10일 서울아산병원에서 의료기기 중개임상시험지원센터장들과 간담회를 가진다. 의료기기 중개임상시험지원센터는 병원내 인프라를 활용해 의료기기 임상시험, 인허가, 양산 등 전주기 협력 ... 2018-05-10 10:07 []
식품의약품안전처(이하 식약처)가 5월 가정의 달을 맞아 선물용 건강기능식품, 화장품, 의료기기를 현명하게 구입하고 올바르게 사용하는 방법을 제공한다. 가정의 달을 앞두고 제공하는 안전정보 주요 내용은 ▲건강기능식품 구매요령 및 섭취 주의사항 ▲선물용 화장품의 구매요령 ▲... 2018-05-02 09:08 []
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 ‘휴대용 산소 및 공기 제품’을 제조‧수입‧판매하기 위한 업체 등을 대상으로 오는 5월 2일 보건의료행정타운 후생관 국제회의실(충북 청주시 소재)에서 ‘의약외품 민원설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 올해 11월부... 2018-04-30 14:56 []
식품의약품안전처(이하 식약처)가 노인들이 많이 사용하는 의료기기인 보청기, 치과용 임플란트 등을 올바르게 사용할 수 있도록 주의사항 등 안전 사용 정보를 제공한다고 30일 밝혔다. 이는 보청기와 의치(틀... 2018-04-30 10:29 []
의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되면서 새로 개발된 의료기기의 시장진입이 원활해질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부(이하 복지부)는 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 ‘통합심사 시스템’)‘ 구축이 완료됨에 따... 2018-04-23 13:02 []
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 13일 콜롬비아 수출관광 해외투자진흥청과 양국 의료기기 시장 진출과 상호 협력 방안에 대해 논의했다고 밝혔다. 이번 업무 협의를 위해 프로콜롬비아 아우구스토 카... 2018-04-20 14:03 [송병기]
의료기기 회사 비브라운 코리아(B. Braun Korea)는 지난 19일자로 스테판 소이카(Stephan Soyka)가 신임 대표이사가 취임했다고 밝혔다. 신임 스테판 소이카 대표는 20여 년간 글로벌 제약사에서 마케팅과 영업을 경험한 ... 2018-04-20 09:53 [송병기]
식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대해 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 19일 밝혔다. 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간... 2018-04-19 10:10 []
비만은 현대 인류가 직면한 과제 중 하나로 평가된다. 기술과 산업, 물류·유통의 발달로 풍족해진 먹거리는 사람들에게 먹는 즐거움을 알게 했다. 반면 이동·통신 수단의 발달 등은 소비하는 열량보다 많은 잉여... 2018-04-18 15:55 [오준엽]
국내 의료기기 생산실적이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 지난해 실적은 5조 8232억원을 기록한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 작년 국내 의료기기 생산실적이 전년 5조 6025억원 대비 3.9% ... 2018-04-17 00:00 []
◎지멘스 헬시니어스 외상센터에 CT 장비 도입…하이엔드 3세대 듀얼 소스 CT ‘소마톰 포스’ 설치=지멘스 헬시니어스 한국법인 (대표이사 사장 이명균)은 의정부성모병원 외상센터에 CT장비 ‘소마톰 포스(SOMATOM... 2018-04-13 11:03 [송병기]
의료기기 연구개발(R&D)을 위해 정부가 10년간 3조원을 투자한다. 또 2020년 착수를 목표로 보건복지부(이하 복지부), 과학기술정보통신부(이하 과기정통부), 산업통상자원부(이하 산업부) 등 3개 부처가 통합해 ... 2018-04-12 16:32 []
◎바드코리아, 척수장애인 축제 ‘어울림한마당’ 참여…‘Yes, I Can 이벤트’ 진행=의료기기 기업 바드코리아는 6일부터 7일까지 수원실내체육관에서 열린 ‘제10회 전국 척수장애인 어울림한마당’에 참여, Magic... 2018-04-10 16:08 [송병기]
비 내리는 섬마을은 고요하다. 이런 날은 구태여 섬을 찾는 뭍사람도, 나가려는 섬사람도 없다. 지난 1일 아침 경
22대 국회 개원 후 열린 첫 국정감사는 김건희·이재명 정쟁 국감으로 평가되고 있다. 민생을 살피는 정책 질
윤석열 대통령의 지지율이 최저치를 기록했다는 여론조사 결과가 11일 나왔다. 리얼미터가 에너지경제신문 의뢰
잇따른 부적절한 언행과 의정갈등 사태에 대한 대응 실패로 의료계의 지탄을 받은 임현택 대한의사협회(의협) 회
서울교통공사에서 진행 중인 노후 전동차 교체 사업에서 납품 지연이 잇따르고 있다. 제작사들은 책임을 회피하
- 늦가을 물안개가 환상적인 곳, 예당호와 용담호 - 3경 아름다움 감상하려면 새벽잠 설쳐야 끝나지 않을 것 같
내년도 신입생 모집을 마친 국제중학교 경쟁률이 역대 최고 수준으로 치솟았다. 특수목적고와 자율형사립고(자
저출생 추세 반등의 희망이 싹트고 있다. 이 희망을 잡기 위해 저출생·고령화, 인력·이민 등 인구정책
2024-2025 KCC 프로농구 1라운드가 종료됐다. 지난 1라운드 45경기동안 경기장을 찾은 관중은 총 13만4119명으로 평균 29
‘KeSPA Cup’이 3년 만에 부활한다. 한국e스포츠협회는 오는 30일 국내 유일 리그 오브 레전드(이하 LoL) 단기
숲가꾸기 부산물, 취약계층 겨울나기 자원으로 산림청이 연말까지 숲가꾸기 부산물을 활용한 21억 원 상당 난방
전남도와 전남교육청은 내년도 예산안을 확정 전남도의회에 제출했다고 밝혔다. 2025년 예산안은 제386회 전남도
윤석열 대통령이 11일 “정부와 여당 모두 심기일전해서 힘을 모아서 국민 편에서 같이 뛰자”며 임기 후반
‘역대 최고 시즌’을 보낸 서울 이랜드 FC가 2015년 이후 9년 만에 플레이오프 진출에 성공했다. 서울 이랜
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