식약청 승인 획득한 세라첵 에이치비 플러스

[쿠키 건강] 진단기기 전문기업 세라젬 메디시스(대표 이진우)는 최근 식품의약품안전청으로부터 헤모글로빈 측정기 ‘세라첵 에이치비 플러스(CERA-CHEK Hb Plus)’에 대한 의료기기 승인을 획득 제품을 출시한다고 4일 밝혔다.

이에 앞서 세라첵 에이치비 플러스는 지난해 10월 유럽 CE인증을 받았으며, 이탈리아의 대형의료기관(San Martino Hospital)에서 임상시험을 완료해 세계 15개국으로 수출되고 있다. 회사 측은 이번 식약청 의료기기 승인으로 기반으로 본격적인 국내 시장 공략에 나선다는 계획이다.

세라첵 에이치비 플러스는 국내 최초로 전기화학 바이오센서 기술을 적용한 헤모글로빈 측정기로, 최소한의 혈액량 1㎕(마이크로리터, 1㎕는 100만분의 1ℓ)만으로 측정이 가능한 제품이다. 이 제품은 세계 최단 시간인 5초 이내로 결과 값을 빠르고 정확하게 확인할 수 있다.

빈혈을 진단하는 헤모글로빈 측정 검사는 헌혈 시 혈액 밀도 검사를 비롯해 임산부 및 신생아, 혈액 투석 환자의 혈액 검사 등에 주로 이용된다. 그동안 헤모글로빈 검사는 병원에서만 가능해 환자들의 시간적, 경제적 부담이 컸다. 혈액원이 사용하는 ‘황산동법’은 헌혈자의 혈액을 표준용액(황산구리수용액)에 떨어뜨리는 방식으로 위험하고 번거로운 측정법에도 불구하고, 이를 대체할 수 있는 방법이 없던 것이 현실이었다.

세라젬 메디시스 측은 “자체 기술로 개발된 이 제품은 성인 손바닥 반 뼘 정도의 크기로 휴대가 간편할 뿐만 아니라 손 끝에서 간단히 채혈해 한 방울의 혈액 만으로도 신속하고 정확하게 측정이 가능하다”며 “특허 받은 이종접합기술로 제작된 손잡이형 검사지(스트립, 혈액을 묻히는 부분)는 기존의 일자형 제품보다 잡기 편하고 혈액 감염의 우려가 없어 위생적인 것이 장점”이라고 설명했다.

또 높은 정확도와 재현성을 물론, 적혈구 용적률 수치(헤마토크릿)까지 확인할 수 있어 현장진단(Point Of Care) 검사 분야에서 기존의 헤모글로빈 측정기 제품을 빠르게 대체할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

이진우 대표는 “세라첵 에이치비 플러스는 제품력과 편의성, 가격 경쟁력을 두루 갖춰 국내는 물론 전 세계적으로 국립혈액원에서 호평을 받고 있다”며 “국제기구 입찰 등을 통해 적극적인 해외 시장 개척과 마케팅 강화에 주력할 것”이라고 강조했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr