미국 에볼루스와 3000억 규모 수출계약…미국, 유럽시장 진출 기회 확보 [쿠키 건강] 국내에서 개발한 완제의약품 ‘(가칭)나보타주’가 제약 선진국 시장인 미국과 유럽에 본격 진출한다.
보건복지부는 9월30일자로 국내 대웅제약이 개발한 ‘(가칭)나보타주’가 미국 에볼루스(Evolus)사와 기술료를 포함해 5년 간 총 3000억원 규모의 수출계약이 성사됐다고 밝혔다.
이번 계약에 따라 대웅제약에서 생산·수출을 하고, 미국 에볼루스가 미국·유럽 내 임상·허가(Evolus가 허가비용 부담) 및 공급·유통을 담당하게 된다.
대웅제약이 5년간 총 120억원의 비용을 들여 개발한 ‘(가칭)나보타주’는 보튤리늄 주사제제(Botulinum toxin type A)로 미간주름의 일시적 개선 (임상완료) 및 뇌졸중환자의 팔경직 개선(임상시험 중)에 효능·효과가 있는 것으로 알려져 있다.
국내에서는 최근 3상시험이 완료되어 올해 말 국내에 발매될 예정이며, 이번 계약을 통해 미국·유럽 진출을 위한 허가절차가 진행될 예정이다.
특히 제네릭 생산이 어려운 생물학적 제제의 국내 생산을 독자적 특허기술로 발굴한 생산균주로써 성공시켰다는 점과 기존 제품에 비해 고순도 제품이어서 품질이 우수하고 부작용 발현율이 낮으며 가격 경쟁력이 있다는 점에서 미국·유럽시장 공략 가능성이 충분한 것으로 평가되고 있다.
동 제제의 미국과 유럽의 시장규모는 2011년 2조원 수준으로 나보타주가 본격 시판될 것으로 예상되는 2017년에는 그 시장규모가 3.5조원 수준(매년 11%성장)이 될 것으로 예상되고 있다.
국내 전체 시장규모는
700억원 수준(2012년 기준)으로 메디톡스사 ‘메디톡신주’ 및 알러간사 ‘보톡스주’가 현재 1위 품목이다.(매출 규모 : 양사 170 억원 수준 )
대웅제약은 혁신형 제약기업으로 2013년 보건복지부로부터 ‘혁신형제약기업에 대한 국제공동연구 R&D 지원사업’을 지원을 통해 보툴리눔톡신주(나보타 주)의 해외진출을 위한 선진규격 확보 및 해외 허가를 위한 연구에 2억5000만원을 지원 받은 바 있다.
보건복지부 관계자는 이번 ‘(가칭)나보타주’의 수출계약은 제약시장의 중심인 미국·유럽과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다며, 글로벌 진출 성공을 위해서는 도전적이고 모험적인 R&D 투자와 지속적인 혁신, 적극적인 전략 실행이 필요해 앞으로도 국내기업의 글로벌 진출을 위해 대내외적인 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
또 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제와 국내 개발 신약인 LG생명과학의 당뇨병치료제 제미글루 등도 미국FDA 허가(2013년말∼2014년 상반기)를 앞두고 있어 2013년이 2020년 제약강국으로 도약을 위한 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
한편 국내 제약기업의 글로벌 진출은 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(2013년 6월)를 시작으로 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(2013년 7월), 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(2013년 7월), 한미약품의 미FDA 에소메졸 허가(2013년 8월), 비씨월드제약의 일본 코아쇼지사간 서방성미립자 주사제 수출계약(2013년 9월) 등의 성과를 올리고 있다.
국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr
보건복지부는 9월30일자로 국내 대웅제약이 개발한 ‘(가칭)나보타주’가 미국 에볼루스(Evolus)사와 기술료를 포함해 5년 간 총 3000억원 규모의 수출계약이 성사됐다고 밝혔다.
이번 계약에 따라 대웅제약에서 생산·수출을 하고, 미국 에볼루스가 미국·유럽 내 임상·허가(Evolus가 허가비용 부담) 및 공급·유통을 담당하게 된다.
대웅제약이 5년간 총 120억원의 비용을 들여 개발한 ‘(가칭)나보타주’는 보튤리늄 주사제제(Botulinum toxin type A)로 미간주름의 일시적 개선 (임상완료) 및 뇌졸중환자의 팔경직 개선(임상시험 중)에 효능·효과가 있는 것으로 알려져 있다.
국내에서는 최근 3상시험이 완료되어 올해 말 국내에 발매될 예정이며, 이번 계약을 통해 미국·유럽 진출을 위한 허가절차가 진행될 예정이다.
특히 제네릭 생산이 어려운 생물학적 제제의 국내 생산을 독자적 특허기술로 발굴한 생산균주로써 성공시켰다는 점과 기존 제품에 비해 고순도 제품이어서 품질이 우수하고 부작용 발현율이 낮으며 가격 경쟁력이 있다는 점에서 미국·유럽시장 공략 가능성이 충분한 것으로 평가되고 있다.
동 제제의 미국과 유럽의 시장규모는 2011년 2조원 수준으로 나보타주가 본격 시판될 것으로 예상되는 2017년에는 그 시장규모가 3.5조원 수준(매년 11%성장)이 될 것으로 예상되고 있다.
국내 전체 시장규모는
700억원 수준(2012년 기준)으로 메디톡스사 ‘메디톡신주’ 및 알러간사 ‘보톡스주’가 현재 1위 품목이다.(매출 규모 : 양사 170 억원 수준 )
대웅제약은 혁신형 제약기업으로 2013년 보건복지부로부터 ‘혁신형제약기업에 대한 국제공동연구 R&D 지원사업’을 지원을 통해 보툴리눔톡신주(나보타 주)의 해외진출을 위한 선진규격 확보 및 해외 허가를 위한 연구에 2억5000만원을 지원 받은 바 있다.
보건복지부 관계자는 이번 ‘(가칭)나보타주’의 수출계약은 제약시장의 중심인 미국·유럽과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다며, 글로벌 진출 성공을 위해서는 도전적이고 모험적인 R&D 투자와 지속적인 혁신, 적극적인 전략 실행이 필요해 앞으로도 국내기업의 글로벌 진출을 위해 대내외적인 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
또 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제와 국내 개발 신약인 LG생명과학의 당뇨병치료제 제미글루 등도 미국FDA 허가(2013년말∼2014년 상반기)를 앞두고 있어 2013년이 2020년 제약강국으로 도약을 위한 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
한편 국내 제약기업의 글로벌 진출은 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(2013년 6월)를 시작으로 중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(2013년 7월), 보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(2013년 7월), 한미약품의 미FDA 에소메졸 허가(2013년 8월), 비씨월드제약의 일본 코아쇼지사간 서방성미립자 주사제 수출계약(2013년 9월) 등의 성과를 올리고 있다.
국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr
