식약처, 국내 시판 후 조사결과 공개
[쿠키 건강] 부광약품 B형 간염치료제 ‘클레부딘’을 복용할 경우 복통, 소화불량, 근육병증 등의 부작용 발생 가능성이 있다고 국내 시판 후 조사 결과 밝혀졌다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 31일 부광약품의 클레부딘 단일경구제 ‘레보비르캡슐10밀리그램·30밀리그램’에 대한 재심사 결과에 따라 이 제제에 대한 이상반응 등 허가사항 변경을 지시했다고 5일 밝혔다.
식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 6453명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.31%(665/6453명, 1057건)로 보고됐다. 주 유해사례는 복통 1.01%(65/6453명, 76건), 소화불량 0.73%(47/6453명, 47건), 크레아틴인산활성효소증가 0.65%(42/6453명, 44건), 오심 0.51%(33/6453명, 34건) 등으로 조사됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.35%(216/6453명, 288건)로, 크레아틴인산활성효소증가 0.54%(35/6453명, 37건), 근육병증 0.42%(27/6453명, 27건), 근육쇠약 0.40%(26/6453명, 26건), 근육통 0.28% (18/6453명, 19건), 복통 0.20% (13/6453명, 15건), 다리힘없음증 0.22% (14/6458명, 14건), 소화불량, 피로 각 0.20% (13/6453명, 13건), 오심 0.14% (9/6453명, 9건) 등으로 보고됐다.
앞서 부광약품의 클레부딘 경구제는 미국내 임상시험을 진행중이었던 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 이 제품의 자발적 국내 판매가 잠정적으로 중단된 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자
[쿠키 건강] 부광약품 B형 간염치료제 ‘클레부딘’을 복용할 경우 복통, 소화불량, 근육병증 등의 부작용 발생 가능성이 있다고 국내 시판 후 조사 결과 밝혀졌다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 31일 부광약품의 클레부딘 단일경구제 ‘레보비르캡슐10밀리그램·30밀리그램’에 대한 재심사 결과에 따라 이 제제에 대한 이상반응 등 허가사항 변경을 지시했다고 5일 밝혔다.
식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 6453명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.31%(665/6453명, 1057건)로 보고됐다. 주 유해사례는 복통 1.01%(65/6453명, 76건), 소화불량 0.73%(47/6453명, 47건), 크레아틴인산활성효소증가 0.65%(42/6453명, 44건), 오심 0.51%(33/6453명, 34건) 등으로 조사됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.35%(216/6453명, 288건)로, 크레아틴인산활성효소증가 0.54%(35/6453명, 37건), 근육병증 0.42%(27/6453명, 27건), 근육쇠약 0.40%(26/6453명, 26건), 근육통 0.28% (18/6453명, 19건), 복통 0.20% (13/6453명, 15건), 다리힘없음증 0.22% (14/6458명, 14건), 소화불량, 피로 각 0.20% (13/6453명, 13건), 오심 0.14% (9/6453명, 9건) 등으로 보고됐다.
앞서 부광약품의 클레부딘 경구제는 미국내 임상시험을 진행중이었던 현지 제약사가 근육병증 등을 이유로 임상시험을 중단함에 따라 이 제품의 자발적 국내 판매가 잠정적으로 중단된 바 있다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자
