[쿠키 건강] 식품의약품안전처는 글락소스미스클라인 ‘플리토플러스정 80/12.5mg’에 대해 제조방법(포장공정에 대한 제조원) 변경사실 미신고에 따른 약사법 위반으로 해당품목에 대해 수입업무정지 1개월(처분기간 2013년 11월25일~12월24일) 처분을 했다.

이와 함께 한국산도스 ‘레보다서방정 200/50mg(레보도파/카르비도파)’과 일화 ‘글루콤비정 500/2.5mg, 글루콤비정 500/5mg’에 대해 재평가 자료(생동성시험 결과보고서) 미제출에 따른 약사법 위반으로 해당 품목 판매업무정지 6개월(처분기간 2013년 12월21일~2014년 6월20일) 처분을 했다.

또 경방신약 ▲경방갈근탕(혼합단미산엑스산) ▲경방구미강활탕(혼합단미엑스산) ▲경방반하사심탕(혼합단미엑스산) ▲경방삼소음(혼합단미엑스산) ▲경방소청룡탕(혼합단미엑스산) ▲경방오적산(혼합단미엑스산) ▲경방이진탕(혼합단미엑스산) 등 7품에 대해서는 제조업무정지 4개월15일(처분기간 2013년 11월26일~2014년 4월11일) 처분을 했다.

이들 제품은 2012년 1월1일부터 2013년 5월10일까지 제조함에 있어 품질검사를 미실시하고 제품을 출고했으며, 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성·보관하지 않아 약사법(시행 2013.03.23.) 제38조제1항, 제76조를 위반한 것으로 나타났다.

한편 바이엘코리아 ‘울트라비스트300주사’(제조일자 AD1320[2013/07/19])는 공중위생상 위해방지를 이유로 회수 조치했다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr