[쿠키 건강] 만성 B형간염 치료제 테노포비르(제품명 비리어드)가 장기간 치료에도 내성 없이 우수한 항바이러스 효과가 유지된다는 임상 연구 결과가 제시됐다.
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 이달 초 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘64차 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)’에서 이러한 내용을 담은 비리어드 등록임상 102, 103 연구의 7년차(336주) 연구 데이터를 발표했다고 18일 밝혔다.
이번 비리어드의 7년 임상 연구는 미국간학회에서 발표된 전체 연구 보고서 가운데 상위 10%에게만 주어지는 우수 포스터(Presidential Poster of Distinction)에 선정됐다.
이번 AASLD에서 발표된 비리어드 등록임상은 치료경험이 없는 만성 B형간염 환자 641명을 대상으로, 10년간 비리어드의 임상적 유효성과 안전성을 확인하도록 설계된 연구이다. 연구 7년차 현재 개방표지 단계에서부터 비리어드 치료를 받은 환자의 75%가 임상연구에 참여해 지속적인 치료를 받고 있다.
연구결과 비리어드를 투여 받은 e항원 음성 환자(102연구)의 99.3%(n=271/273, ITT 결과 77.3%, n=269/348), e항원 양성 환자(103연구)의 99.4%(n=159/160, ITT 결과 60.3%, n=149/247)에서 혈중 HBV DNA가 미검출 수준인400 copies/mL 이하로 억제된 상태를 유지한 것으로 나타났다. 또한, 7년의 장기 치료기간 동안 강력한 바이러스 억제를 통해 약제내성이 확인된 사람은 없었다.
연구에 따르면 비리어드의 간기능 개선 효과를 확인 할 수 있는 ALT수치 정상화율은 102, 103연구에서 각각 83.5%, 74.2%(ITT 분석결과 각64.6%, 46.9%)였다. 또 103연구에서 e항원 소실률은 55%이며 이 중 37% 환자에서 혈청전환이 이뤄졌으며, s항원 소실률은 12%, 이 중 혈청전환이 된 환자는 10%로 나타났다.
반준우 길리어드 사이언스 코리아 의학부 전무는 “7년의 장기 추적 연구결과 비리어드의 강력하고 지속적인 B형 간염 바이러스 억제효과, 우수한 안전성 및 약제 내성이 발현되지 않는 점은 매우 고무적인 치료결과”라며 “장기간 항바이러스제를 복용해야 하는 만성 B형 간염 치료의 특성을 고려했을 때, 비리어드의 102, 103 등록임상은 이 분야의 최장기 대규모 연구 결과로도 그 의미가 크다”고 평가했다.
국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 이달 초 미국 워싱턴DC에서 열린 ‘64차 미국간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases)’에서 이러한 내용을 담은 비리어드 등록임상 102, 103 연구의 7년차(336주) 연구 데이터를 발표했다고 18일 밝혔다.
이번 비리어드의 7년 임상 연구는 미국간학회에서 발표된 전체 연구 보고서 가운데 상위 10%에게만 주어지는 우수 포스터(Presidential Poster of Distinction)에 선정됐다.
이번 AASLD에서 발표된 비리어드 등록임상은 치료경험이 없는 만성 B형간염 환자 641명을 대상으로, 10년간 비리어드의 임상적 유효성과 안전성을 확인하도록 설계된 연구이다. 연구 7년차 현재 개방표지 단계에서부터 비리어드 치료를 받은 환자의 75%가 임상연구에 참여해 지속적인 치료를 받고 있다.
연구결과 비리어드를 투여 받은 e항원 음성 환자(102연구)의 99.3%(n=271/273, ITT 결과 77.3%, n=269/348), e항원 양성 환자(103연구)의 99.4%(n=159/160, ITT 결과 60.3%, n=149/247)에서 혈중 HBV DNA가 미검출 수준인400 copies/mL 이하로 억제된 상태를 유지한 것으로 나타났다. 또한, 7년의 장기 치료기간 동안 강력한 바이러스 억제를 통해 약제내성이 확인된 사람은 없었다.
연구에 따르면 비리어드의 간기능 개선 효과를 확인 할 수 있는 ALT수치 정상화율은 102, 103연구에서 각각 83.5%, 74.2%(ITT 분석결과 각64.6%, 46.9%)였다. 또 103연구에서 e항원 소실률은 55%이며 이 중 37% 환자에서 혈청전환이 이뤄졌으며, s항원 소실률은 12%, 이 중 혈청전환이 된 환자는 10%로 나타났다.
반준우 길리어드 사이언스 코리아 의학부 전무는 “7년의 장기 추적 연구결과 비리어드의 강력하고 지속적인 B형 간염 바이러스 억제효과, 우수한 안전성 및 약제 내성이 발현되지 않는 점은 매우 고무적인 치료결과”라며 “장기간 항바이러스제를 복용해야 하는 만성 B형 간염 치료의 특성을 고려했을 때, 비리어드의 102, 103 등록임상은 이 분야의 최장기 대규모 연구 결과로도 그 의미가 크다”고 평가했다.
국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr
