당뇨 진단기기 중국 CFDA 승인

[쿠키 건강] 안국약품과 진단기기 전문기업 세라젬 메디시스가 중국 당뇨시장 공략에 한층 속도를 낼 전망이다.

안국약품과 세라젬 메디시스는 최근 당뇨 진단기기 ‘세라스탯 CS2000’이 중국 국가식품약품감독 관리총국(CFDA)으로부터 의료기기 품목 인증 및 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

세라스탯 CS2000은 안국약품이 세라젬 메디시스와 중국 당뇨시장 진출을 위해 지난해 전략적 업무 협약을 맺고 공급 및 판매 계약을 체결한 제품이다.

안국약품 관계자는 “최근 중국 내 수입 의료기기 심사 기준이 엄격해진 데 반해 세라스탯 CS2000은 비교적 빠른 시간 내에 승인을 획득할 수 있었다”며, “앞으로 상하이 및 베이징 등 주요 도시 병의원을 대상으로 마케팅에 집중할 계획”이라고 전했다.

이진우 세라젬 메디시스 대표는 “이번 중국 CFDA 승인이 특별한 이유는 세라젬 메디시스가 중국 당뇨 진단기기 시장에 첫 발을 내딛는 계기일 뿐 아니라, 동남아시아 전역의 영업망을 대폭 확대하는 기폭제 역할을 할 것”이라고 강조했다.

세라스탯 CS2000은 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 측정하는 당뇨 진단기기로 고가의 대형 혈액 진단 장비를 구비하기 어려운 중소형 병원에서 주로 사용된다.

또 중국어를 포함한 다국어 음성 안내, 터치 스크린 시스템, 내장 프린트 등은 물론 50개의 테스트를 1분 이내에 검사할 수 있는 신속 모드 프로그램이 있어 사용자의 편의를 크게 향상시켰다.

특히, 진단 검사 장비로서는 드물게 미국임상화학회(AACC)와 미국당뇨병학회(ADA)가 권장하는 보론산 친화도 크로마토그래피 분석법을 사용했으며, 미국 당화혈색소 측정 표준화 프로그램(NGSP)과 국제 당화혈색소 표준인증(IFCC)을 확보해 우수한 성능을 인정받은바 있다.

한편, 안국약품과 세라젬 메디시스는 2012년 7월, 세라스탯 CS2000의 중국 내 판매를 위한 약 7000만 달러(한화 약 800억원) 규모의 전략적 업무 협약을 체결했고, 이후 1년여 만에 CFDA 의료기기 인증을 획득해 이달부터 본격적인 마케팅에 돌입한다는 계획이다.

국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr