[쿠키 건강] 한국베링거인겔하임은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 대해 1일 1회 40mg 요법으로 사용하는 표적항암제 지오트립정(성분명 아파티닙)이 지난 1월 29일 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

지오트립정은 EGFR 활성변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 암세포의 성장, 전이 및 대사에 중요한 역할을 하는 ErbB Family라 불리는 4가지 ErbB 변이군(EGFR=ErbB1, HER2=ErbB2, ErbB3, ErbB4)을 모두 폭넓게 표적하여 차단하는 2세대 표적항암제 가운데 최초로 허가를 획득하게 되었다.

아울러, 지오트립정은 기존 표적치료제와 달리 수용체와의 친화도(affinity)가 매우 높아 수용체에서 쉽게 떨어지지 않고 지속적으로 작용하여 암 세포의 신호전달을 비가역적으로 억제함으로써 장기간 질환의 진행을 억제하고, 내성 발현의 위험을 줄여 치료 반응률을 높였다는 특징을 가지고 있다.

더크 밴 니커크 한국베링거인겔하임 대표이사는 “베링거인겔하임의 첫 번째 항암제인 지오트립정이 국내 식약처로부터 허가를 획득함에 따라 비소세포폐암으로 고통 받는 환자들에게 한 단계 진화된 차세대 표적항암제를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다.며 “베링거인겔하임은 지오트립정을 필두로 계속해서 항암제 연구 개발에 매진하여 암 치료 영역에 있어 아직 충족되지 않은 의학적 필요에 대한 혁신적인 해답을 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.

이번 지오트립정의 식약처 허가는 현재 EGFR 활성변이가 확인 된 비소세포폐암 환자 치료에 가장 일반적으로 사용되는 화학요법인 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplatin) 병용치료와 그 효과를 비교한 대규모 3상 임상인 LUX-Lung3 및 다양한 3상/ 2상 연구 결과를 기반으로 했다.

LUX-Lung3 연구 결과, 지오트립정은 현행 표준 치료법 대비 무진행생존기간(PFS)을 약 4개월 가량 개선한 것으로 나타났다. 지오트립정 치료군은 약 1년(11.1개월)동안 종양이 성장하지 않고 생존한 반면, 대조군인 화학요법 치료군은 무진행생존기간(PFS)이 6.9개월에 그쳤다.

아울러 가장 일반적인 ErbB 변이군에 속하는 두 가지 EGFR 활성변이(del19 와 L858R) 환자를 대상으로 진행한 LUX-Lung3하위분석 결과, 지오트립정 치료군의 무진행생존기간(PFS)은 13.6개월로 나타났으며, 대조군인 화학요법 치료군은 6.9개월에 불과했다.

또한 지오트립정 은 LUX-Lung3와 LUX-Lung6 두 건의 3상 임상을 통해 질병을 장기간 조절하고, 폐암 증상 개선을 통해 환자 삶의 질을 향상시켰다. 연구 분석 중 치료를 받는 환자 삶의 질과 직결되는 호흡곤란, 기침 및 흉통과 같은 폐암 관련 증상을 유의하게 개선하는 효과를 확인했다.

지오트립정은 베링거인겔하임이 개발하고 있는 항암제 신약 중 처음으로 국내 식약처 허가를 받았으며, 지난해인 2012년 7월과 10월에는 미국과 유럽에서 각각 허가 받은 바 있다.

국민일보 쿠키뉴스 이영수 juny@kmib.co.kr