식약처, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안 입법예고

[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 국제 기준에 맞게 정비하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 ▲완제의약품 GMP 강화 ▲원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 GMP 신규 적용 ▲품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가자료 제출 대상 확대 등이다.

완제의약품 GMP 강화와 관련해 무균 뿐 아니라 비무균 생약(한약)제제에도 중요 기계·설비 교정, 적격성 평가, 공정 밸리데이션 등이 실시된다. 또 의약품 품질 확보를 위해 품목허가 신청 시 실시하던 3개 제조단위의 안정성 시험을 허가 후에도 매년 1개 제조단위 이상에 대해서도 실시하도록 기준이 강화된다.

원료·임상시험용·방사성의약품 및 의료용고압가스 GMP도 신규 적용되는데 원료 및 임상시험용의약품은 완제의약품 GMP를 준용하고 있으나 ‘국제조화회의의 원료의약품 GMP 기준(ICH Q7)’ 및 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’와의 국제 규정조화와 안전관리 강화를 위해 제품 특성을 반영한 별도의 GMP 기준을 마련한다.

이와 함께 현재 GMP 적용을 받지 않고 있는 방사성의약품과 의료용고압가스에 대해서도 PIC/S 규정을 반영해 별도의 GMP 기준을 신설하고 의약품을 제조할 때 준수토록 관련 규정을 개정한다.

이외에도 ‘표준제조기준 의약품’과 ‘희귀의약품’도 품목허가(신고) 신청 시 GMP 평가자료를 제출하도록 확대된다.

이번 개정은 의약품의 안전관리 향상과 의약품 제조 및 품질관리기준 국제 협의체인 ‘의약품상호협력기구’(PIC/S; 스위스 제네바에 본부를 둔 GMP의 국제 조화와 GMP 실사의 질적 향상을 위해 결성된 국제 협의체)가입을 위해 추진됐으며, 원료의약품·임상시험용의약품·방사성의약품·의료용고압가스의 제조 및 품질관리기준을 신설하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완이 목적이다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr