새로운 기전의 결핵 치료제, 효과적인 결핵균 복제 막아
[쿠키 건강] 4개 이상의 결핵 약물을 복용해야 하는 다제내성 결핵 치료제가 아시아에서 최초로 국내에 출시된다.
한국얀센(대표 김옥연)은 21일 국내에서 시판허가를 받은 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료제 ‘서튜러(성분 베타퀼린푸마르산염)’ 출시 기자간담회를 열고 서튜러에 대한 임상 결과를 공개했다.
이에 앞서 한국얀센은 지난 3월21일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 ‘서튜러 정(100㎎)’을 승인 받은 바 있다.
◇‘서튜러’, 새로운 계열의 다제내성 폐결핵 치료제
국내 승인의 근거가 된 2상 임상시험은 새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵 환자를 대상으로 기저약물과 병용투여 한 서튜러 치료군의 안전성과 유효성을 위약군과 비교했다. 또한 2상 임상은 이전 치료경험이 있는 환자를 대상으로 서튜러를 다제내성 폐결핵 치료 요법의 일부로 투여한 공개 연구이다.
임상시험 결과 서튜러 복용 환자군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요시간이 위약군에 비해 현저하게 줄었다. 24주 시점에서 서튜러 치료군의 음성 전환까지 시간은 중앙값 83일이었고, 위약 치료군은 125일로 나타났다. 또한 120주 시점에서 서튜러 치료군의 음성 전환률이 위약군에 비해 높은 것으로 확인됐다.
임상에 따르면 세계보건기구(WHO)가 정의한 치료 결과 기준을 적용했을 때 120주 시점에서 서튜러 치료군 중 ‘완치(cure)’된 것으로 보인 환자 비율은 57.9%였다. 반면 위약군 중 ‘완치’된 환자 비율은 31.8%였다.
한국얀센 메디컬부 이은정 부장은 “서튜러는 현재 유일하게 허가 받은 다제내성 결핵 치료제”라며 “기존 약제의 내성을 극복한 새로운 기전의 치료제로 결핵균의 에너지원이 되는 효소, 마이코박테리아 ATP(아데노신 5'-3 인산염) 합성효소를 억제해 효과적으로 결핵균의 복제를 막는 것이 특징”이라고 설명했다.
서튜러는 2012년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받았으며, 올해 3월 유럽연합 집행기관(EC)에서 조건부 승인을 받은 바 있다. 또한 국내에 이어 남아프리카공화구과 중국, 인도, 태국, 베트남, 필리핀, 콜롬비아 등에 승인 신청서를 제출한 상태이다.
서튜러 출시와 관련 김옥연 한국얀센 대표는 “서튜러의 국내 승인은 감염질환과 소외질환 치료를 향한 얀센의 집약적인 연구 노력을 인정받은 것”이라며 “얀센이 신설한 연구개발 전담기구인 얀센 GPH(Global Public Health)는 다제내성 결핵 치료제 개발과 같이 여전히 해결되지 않은 질환에 대한 연구와 공중문제 개선, 맞춤 치료제 개발, 소외지역 공중보건 시스템 개선, 정책마련 등을 위해 각국의 공중보건 단체와 협력을 강화하고 있다”고 말했다.
◇다제내성 결핵은?
다제내성 결핵(MDR-TB)은 4~6개 약물을 사용하는 표준 결핵치료 요법 중 이소니아지드와 리팜피신에 내성을 가진 매우 복잡한 형태의 결핵이다.
지난해 질병관리본부가 발표한 ‘2011년 경제협력개발기구(OECD) 국가의 결핵 현황 분석’ 보고에 따르면 34개 회원국 중 국내 다제내성 결핵 추정 환자는 가장 높은 것으로 나타났다. 이러한 국내 환경에서 환자들이 제대로 치료받지 않으면 전염을 통해 또 다른 약제 내성 균을 확산시킬 위험이 높다.
현재 다제내성 결핵 치료는 4~6개 2차 계열 약물을 사용하는 24개월 요법으로, 치료기간이 길고 복잡해 비용이 많이 들고 독성이 있다. 또한 세계적으로 평균 50% 미만의 치료 성공률을 보인다.
이에 대해 심태선 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “다제내성 결핵은 공기를 통해 전염될 수 있는 위험한 질병이지만, 현재로서는 1960년대 이전에 개발된 약제를 다수 복용하는 것 외에 뚜렷한 치료 대안이 없었다”며 “이번 서튜러 승인으로 국내 다제내성 결핵 환자들에게 추가적인 치료 대안을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr
[쿠키 건강] 4개 이상의 결핵 약물을 복용해야 하는 다제내성 결핵 치료제가 아시아에서 최초로 국내에 출시된다.
한국얀센(대표 김옥연)은 21일 국내에서 시판허가를 받은 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료제 ‘서튜러(성분 베타퀼린푸마르산염)’ 출시 기자간담회를 열고 서튜러에 대한 임상 결과를 공개했다.
이에 앞서 한국얀센은 지난 3월21일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 ‘서튜러 정(100㎎)’을 승인 받은 바 있다.
◇‘서튜러’, 새로운 계열의 다제내성 폐결핵 치료제
국내 승인의 근거가 된 2상 임상시험은 새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵 환자를 대상으로 기저약물과 병용투여 한 서튜러 치료군의 안전성과 유효성을 위약군과 비교했다. 또한 2상 임상은 이전 치료경험이 있는 환자를 대상으로 서튜러를 다제내성 폐결핵 치료 요법의 일부로 투여한 공개 연구이다.
임상시험 결과 서튜러 복용 환자군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요시간이 위약군에 비해 현저하게 줄었다. 24주 시점에서 서튜러 치료군의 음성 전환까지 시간은 중앙값 83일이었고, 위약 치료군은 125일로 나타났다. 또한 120주 시점에서 서튜러 치료군의 음성 전환률이 위약군에 비해 높은 것으로 확인됐다.
임상에 따르면 세계보건기구(WHO)가 정의한 치료 결과 기준을 적용했을 때 120주 시점에서 서튜러 치료군 중 ‘완치(cure)’된 것으로 보인 환자 비율은 57.9%였다. 반면 위약군 중 ‘완치’된 환자 비율은 31.8%였다.
한국얀센 메디컬부 이은정 부장은 “서튜러는 현재 유일하게 허가 받은 다제내성 결핵 치료제”라며 “기존 약제의 내성을 극복한 새로운 기전의 치료제로 결핵균의 에너지원이 되는 효소, 마이코박테리아 ATP(아데노신 5'-3 인산염) 합성효소를 억제해 효과적으로 결핵균의 복제를 막는 것이 특징”이라고 설명했다.
서튜러는 2012년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받았으며, 올해 3월 유럽연합 집행기관(EC)에서 조건부 승인을 받은 바 있다. 또한 국내에 이어 남아프리카공화구과 중국, 인도, 태국, 베트남, 필리핀, 콜롬비아 등에 승인 신청서를 제출한 상태이다.
서튜러 출시와 관련 김옥연 한국얀센 대표는 “서튜러의 국내 승인은 감염질환과 소외질환 치료를 향한 얀센의 집약적인 연구 노력을 인정받은 것”이라며 “얀센이 신설한 연구개발 전담기구인 얀센 GPH(Global Public Health)는 다제내성 결핵 치료제 개발과 같이 여전히 해결되지 않은 질환에 대한 연구와 공중문제 개선, 맞춤 치료제 개발, 소외지역 공중보건 시스템 개선, 정책마련 등을 위해 각국의 공중보건 단체와 협력을 강화하고 있다”고 말했다.
◇다제내성 결핵은?
다제내성 결핵(MDR-TB)은 4~6개 약물을 사용하는 표준 결핵치료 요법 중 이소니아지드와 리팜피신에 내성을 가진 매우 복잡한 형태의 결핵이다.
지난해 질병관리본부가 발표한 ‘2011년 경제협력개발기구(OECD) 국가의 결핵 현황 분석’ 보고에 따르면 34개 회원국 중 국내 다제내성 결핵 추정 환자는 가장 높은 것으로 나타났다. 이러한 국내 환경에서 환자들이 제대로 치료받지 않으면 전염을 통해 또 다른 약제 내성 균을 확산시킬 위험이 높다.
현재 다제내성 결핵 치료는 4~6개 2차 계열 약물을 사용하는 24개월 요법으로, 치료기간이 길고 복잡해 비용이 많이 들고 독성이 있다. 또한 세계적으로 평균 50% 미만의 치료 성공률을 보인다.
이에 대해 심태선 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “다제내성 결핵은 공기를 통해 전염될 수 있는 위험한 질병이지만, 현재로서는 1960년대 이전에 개발된 약제를 다수 복용하는 것 외에 뚜렷한 치료 대안이 없었다”며 “이번 서튜러 승인으로 국내 다제내성 결핵 환자들에게 추가적인 치료 대안을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr
