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병용요법에 대해서는 추가 자료 제출 요구

[쿠키 건강] GSK사의 흑색종 치료제 메키니스트(성분명 트라메티닙)가 유럽의약품청(EMA)의 승인 권고를 획득했다.

EMA 의약품인체사용위원회(CHMP)는 25일 발표를 통해 전이성 또는 수술이 불가능한 성인 흑색종 환자의 단일 치료제로 메키니스트의 발매를 지지하는 결론을 내렸다고 밝혔다. 단, 검증된 검사를 통해 BRAF V600 변이 여부를 확진받은 환자에 한해 사용이 가능하다는 전제를 덧붙였다.


이번 승인 권고는
BRAF V600E와 V600K 변이를 동반한 흑색종 환자 322명을 대상으로 트라메티닙과 항암화학요법을 비교한 3상임상과 BRAF 변이를 동반한 흑색종 환자 97명을 대상으로 한 2상임상 결과에 근거해 결정된 것이다.

한편 CHMP는 미국식품의약국(FDA)의 허가사항과는 다르게 다브라페닙과의 병용요법에 대해서는 데이터 불충분을 이유로 승인을 거절했는데, 이같은 결정은 최종승인을 위해 유럽위원회(EC)에 전달될 예정이다.

GSK사의 항암제 R&D 사업부 Rafael Amado 사장은 "이번 승인 권고를 통해 유럽에서 BRAF 변이를 동반한 전이성 흑색종 환자의 맞춤치료제 발매에 한 걸음 나아가는 계기가 됐다"면서 "메키니스트의 허가 여부에 대한 EU의 최종 결정은 2/4분기경 나올 수 있을 것"이라고 예측했다.

국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 안경진 기자 kjahn@monews.co.kr