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[쿠키 건강] 애브비가 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료제에 대한 허가신청서를 미FDA에 제출했다.
이번 신약허가신청은 25개국 2300명 이상의 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진, GT1 환자를 대상으로 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료요법에 대한 현재까지 시행된 최대 규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.
애브비 제약 개발 담당 부사장 Scott Brun 박사는 "이번 신약허가신청 제출은 애브비의 HCV 개발 프로그램에서 중요한 진척"이라며 "당사의 세계적인 제3상 임상시험 HCV 프로그램에서 나온 강력한 데이터를 근거로 당사는 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료 요법은 만성 감염 환자를 위한 유망한 치료법이 될 잠재력이 있다고 판단한다"고 덧붙였다.
한편, 애브비는 5월 초 유럽연합(EU)에서 애브비 요법에 대한 의약품 허가를 신청할 계획이다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
[쿠키 건강] 애브비가 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료제에 대한 허가신청서를 미FDA에 제출했다.
이번 신약허가신청은 25개국 2300명 이상의 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진, GT1 환자를 대상으로 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료요법에 대한 현재까지 시행된 최대 규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.
애브비 제약 개발 담당 부사장 Scott Brun 박사는 "이번 신약허가신청 제출은 애브비의 HCV 개발 프로그램에서 중요한 진척"이라며 "당사의 세계적인 제3상 임상시험 HCV 프로그램에서 나온 강력한 데이터를 근거로 당사는 인터페론을 포함하지 않고 경구제로만 구성된 치료 요법은 만성 감염 환자를 위한 유망한 치료법이 될 잠재력이 있다고 판단한다"고 덧붙였다.
한편, 애브비는 5월 초 유럽연합(EU)에서 애브비 요법에 대한 의약품 허가를 신청할 계획이다.
국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
