[쿠키 건강] 셀트리온은 자사의 첫 바이오시밀러 제품 ‘램시마’의 미국 허가절차에 착수할 것이라고 밝혔다.
셀트리온은 2일 “최근 종료된 미국 허가를 위해 진행한 임상결과와 기존에 진행한 글로벌 1, 3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정”이라며 “허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상된다”고 전했다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 지난해 10월에 시작해 지난 4월에 종료했으며 최근 최종 결과분석보고서 초안을 받았다. 미국 허가를 위한 임상은 건강한 피험자들을 대상으로 미국에서 판매되는 오리지널약과 유럽에서 판매되는 오리지널약, 램시마 간의 생물학적등등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.
셀트리온은 오리지날 제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료되며, 남아 있는 일부 특허는 특허 무효화가 가능할 것으로 예상하고 있다.
램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원 가량 판매됐으며 이는 전세계 판매액의 절반에 육박하는 수준이다.
셀트리온 관계자는 “램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록되게 될 것”이라며 “최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것”이라 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
셀트리온은 2일 “최근 종료된 미국 허가를 위해 진행한 임상결과와 기존에 진행한 글로벌 1, 3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정”이라며 “허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지는 1년가량의 기간이 소요될 것으로 예상된다”고 전했다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)와 사전 협의를 통해 생물학적동등성을 확인하기 위한 임상을 지난해 10월에 시작해 지난 4월에 종료했으며 최근 최종 결과분석보고서 초안을 받았다. 미국 허가를 위한 임상은 건강한 피험자들을 대상으로 미국에서 판매되는 오리지널약과 유럽에서 판매되는 오리지널약, 램시마 간의 생물학적등등성을 검증하는 방식으로 진행됐다.
셀트리온은 오리지날 제품과 관련한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료되며, 남아 있는 일부 특허는 특허 무효화가 가능할 것으로 예상하고 있다.
램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원 가량 판매됐으며 이는 전세계 판매액의 절반에 육박하는 수준이다.
셀트리온 관계자는 “램시마가 미국에서 허가받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록되게 될 것”이라며 “최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 될 것”이라 말했다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
