FDA, 메드트로닉 ‘코어밸브’ 중증 대동맥 협착증 환자 사용 승인

기사승인 2014-06-23 14:34:55

미국 식품의약국(FDA)가 최근 메드트로닉의 경피적 대동맥 판막치환 시스템 ‘코어밸브’에 대해 수술이 어려운 중증환자 수술에 대한 사용 승인을 허가했다.

23일 메드트로닉에 따르면 FDA는 최근 수술이 어려운 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 코어밸브의 사용을 허가했다. 이번 사용 승인은 대동맥 판막 치환술의 기준으로이라 할 수 있는 개심술보다 코어밸브를 사용한 환자에서 임상적 예후가 시술 후 1년 시점에서 우수했다는 연구결과에 기반했다.

FDA는 코어밸브의 미국 허가 임상인 하이리스크 연구(High Risk Study)에서 나타난 우수한 임상 결과를 토대로, 허가 과정에서 독립적인 의료기기 자문패널의 검토절차를 면제했다.

이에 대해 메드트로닉 측은 “2014년 1월 코어밸브의 FDA 허가 과정에서 미국 허가 임상의 우수한 결과에 근거해 독립적 패널의 검토절차를 면제받은 바 있다”며 “FDA는 허가 검토 과정에서 제품의 안전성과 유효성을 평가하기에 이미 충분한 자료들이 제출됐다 판단하면 외부 자문 패널의 검토를 면제하고 있다”고 설명했다.

하이리스크 연구는 코어밸브를 사용한 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 기존의 수술을 통한 대동맥 판막 치환과 비교한 일대일 비교 연구다. 연구의 1차 목표는 시술 후 1년 시점의 생존률로, 코어밸브 이식 환자군(85.8%)에서 수술을 받은 환자군(80.9%)보다 우수했다.

코어밸드 공동 선임연구자인 데이빗 애덤스 박사(뉴욕 마운트시나이병원 심장흉부외과 과장)은 “엄격하게 진행된 이번 연구에서 나타난 데이터를 통해 전문의들이 환자에게 TAVR를 시행하도록 결정함에 있어 더 많은 자신감을 가지게 되었다”며 “카테타를 통해 이식하는 판막의 새로운 기준이 마련되었다”고 평가했다.

이어 대이빗 애덤스 박사는 “코어밸브는 그 크기가 매우 다양하기 때문에, 이번 허가를 통해 보다 많은 환자들에게 적용할 수 있게 됐다. 기존 수술에 비해 환자의 생명 연장은 물론 뇌졸중 위험을 최소화할 수 있는 치료 옵션을 가지게 됐다”고 설명했다.

특히 하이리스크 연구에서 코어밸브로 치료받은 환자의 뇌졸중 발현률은 낮았으며 수술을 받은 환자군에 비해서도 통계적으로 차이가 없었다. 심혈관 및 뇌혈관계의 중대한 합병증(MACCE)의 경우 코어밸브를 사용한 환자군에서 시술 후 1년 시점에 현저하게 결과가 좋았다. 전반적인 혈류량에 있어서도 코어밸브군에서 시점을 막론하고 수술을 받은 환자들보다 우수했다.

한편, 코어밸브 시스템은 지난 2011년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 한국보건의료연구원으로부터 2012년 11월 신의료기술 인정을 받았다.

송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr