PIC/S 긴급경보 원료 사용중지에 따른 후속 조치

식품의약품안전처는 CJ헬스케어 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 켑베이서방정0.1mg 등 4개 의약품에 대해 회수, 폐기 조치를 내렸다.

CJ헬스케어를 비롯해 한불제약 비바플로점안액과 대우제약 후루손플러스점안액, 휴니즈 리플루-티점안액 등이다.

이번 조치는 우리나라가 올해 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입 후 회원국 간 정보 공유에 따른 것이다.

문제가 된 원료를 제조한 이탈리아 제약사(SIMS)가 승인되지 않은 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조, 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됐다. 하지만 식약처는 안전성 문제와는 연관이 없다고 밝혔다.

회수?폐기 대상은 비바플로점안액(제조번호 13581301~13581316), 후루손플러스점안액(제조번호 304~312), 리플루-티점안액(제조번호 301~310, 401~404), (제조번호 KV13A1A, KV13A1B, KV13A2, KV14A1, KV14A2)이다.

제품 원료로는 지난 11일에 사용 중지된 테트라히드로졸린(제조번호 169891)과 클로니딘염산염(제조번호 167219)이 포함됐다.

식약처는 해당 의약품을 취급하는 약국과 도매상, 병?의원 등은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.


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