한국베링거인겔하임은 혁신적인 항응고제 프라닥사 캡슐(성분명 다비가트란 에텍실레이트메실산염)이 급성 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료와 재발 위험감소를 위한 치료제로 한국식품의약품안전처 허가를 획득하며 기존 식품의약품안전처 허가사항을 확대했다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 위험감소에 대한 프라닥사 캡슐의 효능을 입증한 3개의 대규모 3상 임상시험 결과를 기반으로 하고 있다. 이 중에서 재발 위험감소 효과를 검증한 2개의 임상을 통해 프라닥사 캡슐은 전체 신규경구용 항응고제(NOAC) 가운데 가장 오랜 기간인 최대 36개월 동안의 임상 결과를 확보했다.

심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료에 대한 프라닥사 캡슐의 효능과 안전성을 확인한 RE-COVERTM 임상 결과, 전체출혈 및 대출혈이 와파린 치료군에 비해 유의미하게 감소하는 경향이 나타나 프라닥사 캡슐이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료에 있어 의미 있는 안전성 프로파일을 갖춘 효과적인 치료제임을 보여주었다. 와파린 대비 임상 결과를 가지고 있는 신규 경구용 항응고제는 프라닥사 캡슐이 유일하다.

또한 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험감소에 대한 시험인 RE-SONATETM 임상에는 1343명의 환자들이 6개월간 프라닥사 캡슐 혹은 위약을 투여 받았으며, 연구치료 완료 후 12개월간의 추적조사를 진행했다. 임상 결과, 프라닥사 캡슐이 심재성 정맥혈전증이나 폐색전증의 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시킨 것으로 나타났다.

한편, 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 재발 위험감소에 대한 와파린 대비 시험인 RE-MEDYTM 임상에는 2856명의 환자들이 무작위 배정되어 최대 36개월까지 프라닥사 캡슐 또는 와파린으로 확장치료를 받았으며 프라닥사 캡슐은 대출혈을 포함한 임상관 출혈의 재발위험을 와파린 대비 46% 낮추는 것으로 나타났다.

서상옥 한국베링거인겔하임 전문의약품 마케팅 총괄 전무는 “장기간의 임상시험을 통해 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료와 재발 예방에 대한 효과와 안전성이 입증된 만큼, 한국의 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자들에게 있어 프라닥사 캡슐이 의미 있는 치료옵션이 될 것이라 믿는다”며 “심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 있어 반세기만의 혁명이었던 프라닥사 캡슐의 혁신성이 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자들에게도 이어져 가길 바란다”고 밝혔다.

프라닥사 캡슐은 치료 과정에서 정기적인 투여량 모니터링이나 복용량 조절이 요구되지 않으므로, 환자에게 편리한 치료법이 될 것으로 기대된다. 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)과 같은 주입형 항응고제의 최초 치료 이후 용량 조절 없이 프라닥사 캡슐 단일 용량만 복용하면 된다.

심재성 정맥혈전증및 폐색전증은 혈액이 응고되어 혈관을 막아 발생하는 정맥혈전 질환이다. 정맥혈전색전증은 관동맥성 심장병과 뇌졸중에 이어 세 번째로 흔한 심혈관질환으로 알려져 있다. 아울러, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 환자 3명 중 1명이 3개월 이내에 사망하며, 10명 중 4명의 환자가 최초 발병 10년 이내에 혈전 질환이 재발하는 것으로 알려져 있어 정맥혈전 질환의 적절한 치료와 재발 방지가 매우 중요함을 알 수 있다.

프라닥사 캡슐은 전세계적으로 허가된 모든 적응증에서 290만 이상의 환자-년수에 해당하는 풍부한 임상 경험을 확보하고 있다. 프라닥사 캡슐은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 감소시키는 것으로 100개국 이상에서 허가를 받았고, 6년 이상 시판돼 처방되고 있다. 국내에서는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 예방하기 위한 치료제로 2011년 2월 국내 허가를 획득했으며 2013년 1월부터 건강보험급여가 적용되고 있다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr