유럽의약청, 네시나정 라인 제품설명서 변경안 지지

한국다케다제약은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 다케다의 제2형 당뇨병 치료제인 ‘알로글립틴’ 및 ‘알로글립틴 복합제’ 제품설명서에 임상시험을 통해 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하는 의견을 도출했다고 11일 밝혔다.

해당 제품은 유럽과 미국에서 이른 바 알로글립틴 패밀리로 불리는 ▲알로글립틴(국내 제품명 네시나) ▲알로글립틴과 메트포민 복합제 ▲알로글립틴과 피오글리타존 복합제 등이다.

유럽위원회(European Commission)가 이 권고안을 공식 채택할 경우 이들 제품의 유럽 제품설명서에 심혈관 안전성 데이터가 추가된다.

이 권고는 최근 발표된 2건의 알로글립틴 관련 임상시험 결과에 관한 것이다.

세 가지 제품설명서에 각각 알로글립틴의 심혈관 안전성을 평가한 EXAMINE 임상시험 정보를 추가하고 알로글립틴과 알로글립틴 메트포민 복합제에는 알로글립틴과 메트포민 병용 시 복용의 안전성 및 효능의 지속성을 평가한 ENDURE 임상시험 결과도 포함하라는 것이 주요 내용이다.

EXAMINE은 최근 급성관상동맥증후군을 동반한(심혈관 질환 고위험군) 제2형 당뇨병 환자 5380명을 대상으로 알로글립틴이 심혈관 위험을 증가시키지 않음을 입증한 연구다. 최근 발표된 EXAMINE 하위분석에 따르면 알로글립틴은 심부전 병력이 있는 환자에서조차 심부전 결과를 악화시키지 않았다.

ENDURE는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 알로글립틴의 메트포민 병용요법과 글리피지드(설포닐우레아)의 메트포민 병용요법 효과를 비교한 연구다. 연구 결과, 104주 시점에서 알로글립틴 25mg은 체중증가나 저혈당 위험을 높이지 않으면서 글리피지드 보다 더 우수한 혈당조절 효과가 있음이 입증됐다.

이 같은 유럽의약청 약물사용자문위원회 의견은 유럽위원회로 보내질 예정이며, 유럽위원회는 각 제품의 제품설명서 업데이트에 대해 최종 결정한다. 유럽위원회는 2013년 9월 이들 제품 시판을 허가한 바 있다.


이영수 기자 juny@kmib.co.kr