식품의약품안전평가원은 의약품 허가 심사의 투명성과 예측성을 제고하고 국민의 알권리를 확보하기 위해 ‘신약 허가보고서’를 공개한다고 밝혔다.

이번에 공개되는 ‘신약 허가보고서’의 주요 내용은 ▲신약 허가 전반에 대한 보고서 ▲심사자 검토 의견 ▲자료 면제사유 ▲첨가제 종류 등이다.


보고서는 허가조건, 중앙약사심의위원회의 자문결과를, 심사자 검토의견은 안정성시험, 독성에 관한 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론 등을 포함하고 있다. 독성, 약리, 임상시험 등 자료제출이 면제된 경우 면제된 사유와 관련 조항이 공개되며, 주사제?점안제?안연고제?점이제의 경우에는 첨가제도 공개한다.

한편 식약처는 의약품 ’안전성·유효성 심사‘ 결과는 2004년부터 공개하고 있으며, 2011년부터는 ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 공개하고 있다. 또 올해부터는 ’제네릭의약품의 생동성시험 심사‘ 결과를 공개하고 있으며, 정보공개 신청이 있는 경우 ’제네릭의약품 영문 심사보고서‘도 공개 중이다.

조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr