새로운 연구 통해 절제술 받는 심방세동 환자 프라닥사 안전성과 유효성 평가
베링거인겔하임은 절제술(ablation)을 받은 심방세동(AF) 환자를 대상으로 자사의 혁신적 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트) 치료의 안전성과 유효성을 연구하는 새로운 임상인 RE-CIRCUIT를 진행한다고 밝혔다.
절제술(ablation)은 심장리듬을 정상화하기 위해 일반적으로 시행되는 최소 절개 시술로써6 불규칙한 심장 리듬으로 고통 받는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 전 세계적으로 매년 20만건의 절제술이 시행된다. 심방세동(AF) 환자는 불규칙한 심장박동으로 인해 뇌졸중 위험이 일반인에 비해 5배까지 높게 나타나기 때문에 항응고제 치료가 필수적이다. 아울러, 절제술 자체가 환자의 혈전 위험을 일시적으로 증가시키기 때문에 절제술 시행 시 혈전과 뇌졸중 예방을 위한 치료는 더욱 중요하다.
미국 볼티모어의 존스 홉킨스 병원 전기생리학 실험실 및 부정맥 서비스 소장을 역임하는 순환기내과 휴 칼킨스(Hugh Calkins) 교수는 “현재 심방세동 환자에서 절제술이 광범위하게 시행되고 있음에도 불구하고 절제술 중에 사용하는 신규 경구용 항응고제(NOACs) 처방에 대한 구체적인 치료 지침이 없는 상황이다. 새롭게 시작한 프라닥사 RE-CIRCUIT 연구는 절제술 시행 중 항응고제가 필요한 환자 치료에 있어 통찰력을 제공할 가치 있는 임상적 정보를 보여줄 수 있을 것으로 기대된다”며 “의료진들은 RE-CIRCUIT 연구를 통해 절제술을 받는 환자들에서 현행 표준 치료제인 와파린을 대체해 프라닥사가 활용될 수 있는 치료상의 가능성을 확인할 수 있을 것이며, 이를 통해 의료진들은 더욱 편리하고 간단한 치료 옵션을 확보할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
이번에 새롭게 시작하는 RE-CIRCUIT 연구는 프라닥사의 핵심 임상인 RE-VOLUTION 프로그램의 일환으로 더 다양한 환자 군을 대상으로 프라닥사의 임상적 유효성을 확대하기 위해 진행된다. 프라닥사의 핵심 임상인 RE-VOLUTION 프로그램에는 최근 새롭게 시작된 RE-DUAL PCI와 RE-SPECT ESUS 연구를 포함해 총 15개의 임상시험을 포괄하고 있으며 새로운 임상이 완료될 시점에는 전 세계 44개국 이상의 5만5000명 이상의 환자가 참여하게 될 예정이다.
프라닥사 RE-CIRCUIT는 최초로 절제술을 받을 예정인 610명의 발작성 또는 영구적 심방세동(AF) 환자가 포함될 예정이다. 프라닥사 150mg을 1일 2회로 복용하는 환자와 와파린이 잘 조절된 환자가 무작위로 배정되며 환자는 시술 후 90일 동안 추적 관찰될 예정이다. 아울러 RE-CIRCUIT연구 결과는 2016년에 발표될 계획이다.
프라닥사는 현재 전 세계 100여 개국 이상에서 허가를 획득했으며, 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 오랜 기간인 6년 이상의 장기 데이터를 확보하고 있다. 프라닥사의 핵심 적응증은 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증의 예방으로써 주요 글로벌 치료 가이드라인에서 프라닥사 처방을 Class I 단계로 권고하고 있다. 현재 프라닥사는 모든 허가 적응증에 대해 300만 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
베링거인겔하임은 절제술(ablation)을 받은 심방세동(AF) 환자를 대상으로 자사의 혁신적 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트) 치료의 안전성과 유효성을 연구하는 새로운 임상인 RE-CIRCUIT를 진행한다고 밝혔다.
절제술(ablation)은 심장리듬을 정상화하기 위해 일반적으로 시행되는 최소 절개 시술로써6 불규칙한 심장 리듬으로 고통 받는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 전 세계적으로 매년 20만건의 절제술이 시행된다. 심방세동(AF) 환자는 불규칙한 심장박동으로 인해 뇌졸중 위험이 일반인에 비해 5배까지 높게 나타나기 때문에 항응고제 치료가 필수적이다. 아울러, 절제술 자체가 환자의 혈전 위험을 일시적으로 증가시키기 때문에 절제술 시행 시 혈전과 뇌졸중 예방을 위한 치료는 더욱 중요하다.
미국 볼티모어의 존스 홉킨스 병원 전기생리학 실험실 및 부정맥 서비스 소장을 역임하는 순환기내과 휴 칼킨스(Hugh Calkins) 교수는 “현재 심방세동 환자에서 절제술이 광범위하게 시행되고 있음에도 불구하고 절제술 중에 사용하는 신규 경구용 항응고제(NOACs) 처방에 대한 구체적인 치료 지침이 없는 상황이다. 새롭게 시작한 프라닥사 RE-CIRCUIT 연구는 절제술 시행 중 항응고제가 필요한 환자 치료에 있어 통찰력을 제공할 가치 있는 임상적 정보를 보여줄 수 있을 것으로 기대된다”며 “의료진들은 RE-CIRCUIT 연구를 통해 절제술을 받는 환자들에서 현행 표준 치료제인 와파린을 대체해 프라닥사가 활용될 수 있는 치료상의 가능성을 확인할 수 있을 것이며, 이를 통해 의료진들은 더욱 편리하고 간단한 치료 옵션을 확보할 수 있게 될 것”이라고 말했다.
이번에 새롭게 시작하는 RE-CIRCUIT 연구는 프라닥사의 핵심 임상인 RE-VOLUTION 프로그램의 일환으로 더 다양한 환자 군을 대상으로 프라닥사의 임상적 유효성을 확대하기 위해 진행된다. 프라닥사의 핵심 임상인 RE-VOLUTION 프로그램에는 최근 새롭게 시작된 RE-DUAL PCI와 RE-SPECT ESUS 연구를 포함해 총 15개의 임상시험을 포괄하고 있으며 새로운 임상이 완료될 시점에는 전 세계 44개국 이상의 5만5000명 이상의 환자가 참여하게 될 예정이다.
프라닥사 RE-CIRCUIT는 최초로 절제술을 받을 예정인 610명의 발작성 또는 영구적 심방세동(AF) 환자가 포함될 예정이다. 프라닥사 150mg을 1일 2회로 복용하는 환자와 와파린이 잘 조절된 환자가 무작위로 배정되며 환자는 시술 후 90일 동안 추적 관찰될 예정이다. 아울러 RE-CIRCUIT연구 결과는 2016년에 발표될 계획이다.
프라닥사는 현재 전 세계 100여 개국 이상에서 허가를 획득했으며, 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 오랜 기간인 6년 이상의 장기 데이터를 확보하고 있다. 프라닥사의 핵심 적응증은 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증의 예방으로써 주요 글로벌 치료 가이드라인에서 프라닥사 처방을 Class I 단계로 권고하고 있다. 현재 프라닥사는 모든 허가 적응증에 대해 300만 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
