8월 29일 국내허가 옵션 늘어나 관심 높아져
인테그라제 억제제 계열의 신약 티비케이(성분명 돌루테그라비어)가 국내 승인허가로 약물효과에 대한 관심이 커지고 있다.
티비케이는 인테그라제가 작용하는 곳에 결합해 HIV 복제 과정의 중 DNA 가닥이 복제 전달 되는 것을 막아 바이러스성 DNA가 새로운 바이러스를 형성하는 것을 억제하는데 SINGLE, SAILING, SPRING-2, VIKING-3 등의 주요 3상 연구를 통해 효과를 확인했다.
SINGLE은 833명의 이전에 치료경험이 없는 HIV감염자들을 대상으로 티비케이 1일 1회 요법과 키벡사(성분명 아바카비어/라미부딘 복합제) 병용군과 에파비렌즈/테노포비어/엠트리사이타빈 복합제제 병용군을 평가한 연구이다.
연구결과 티비케이를 포함군의 바이러스학적 억제율은 88%(n=414)로 복합제제투여군보다 통계적으로 우수했다. 티비케이군에서 적어도 중등도(Grade2-4) 및 ≥2% 빈도로 나타난 이상반응은 불면증(3%), 두통(2%) 이었으며 복합제제투여군에서는 발진(6%), 어지러움(5%), 구토(3%), 불면증, 비정상적인 꿈, 두통, 설사, 현훈(2 %) 이었다.
이 연구에서 티비케이나 다른 병용약제들에 대한 치료에 대한 감수성을 감소시키는 유전자형에 대한 내성은 티비케이 투여군에서 나타나지 않았다.
아울러 SAILING은 HIV 치료에 실패했지만 인테그라제 억제제로는 치료해본 경험이 없는 719명의 환자를 대상으로 티비케이 1일 1회 요법군과 랄테그라비르 1일 2회 요법과 비교 평가한 연구이다. 모든 환자들은 항레트로 바이러스 활성을 나타내는 하나 이상의 약제를 사용했다.
연구결과, 티비케이군의 바이러스학적 억제효과(71%, n=354)는 48주차에 랄테그라비르를 함유한 치료법으로 치료한 환자(64%, n=361)보다 통계적으로 우월했다(p=0.03). 전체적으로 티비케이의 내약성은 랄테그라비르와 비슷했으며 치료 중단으로 이어지는 이상반응은 티비케이 치료군의 3%였으며 랄테그라비르 치료군에서 4%였다.
SPRING-2는 833명의 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자들을 대상으로 티비케이 1일 1회 요법군과 랄테그라비르 1일 2회 요법군을 평가한 연구이다. 모든 환자들은 고정용량 이중 NRTI(dual-NRTI) 복합제 치료를 받았다. 연구결과 48주째에 티비케이(50mg)군의 88%에서 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL)를 달성했고 랄테그라비르(400mg)군의 85%가 달성해, 10%의 비열등성 기준을 충족했다.
VIKING-3은 인터그라제 억제제(랄테그라비르 그리고/혹은 엘비테그라비르)를 포함한 여러 HIV 의약품 군에 대한 내성이 있고 현재 약을 복용하고 있는 183명의 HIV 환자들을 대상으로 티비케이 1일 2회 요법을 평가한 연구이다.
연구결과 평균 HIV RNA 바이러스 수는 티비케이 치료를 시작한 후 7일 후에 1.4 log10 c/mL로 감소했다. 바이러스학적으로 억제(HIV-1 RNA <50 c/mL)를 보인 환자는 24주차에 63%였다. 그러나 인터그라제 억제제(INI)와 관련된 내성 부위인 Q148와 둘 이상의 이차적인 INI 내성 부위가 있는 경우는 효과가 없었다.
한편 티비케이의 권장 복용량은 하루 한 번 50mg이다. 인테그라제 클래스에 내성이 있거나 임상적으로 의심이 가는 환자, 그리고 특정 의약품을 병용 투여하는 환자들은 50mg 정제를 하루 2번 복용하면된다. HIV에 감염된 성인 및 12세 이상 청소년의 치료를 위해 다른 항 레트로 바이러스 의약품과 함께 사용할 수 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
인테그라제 억제제 계열의 신약 티비케이(성분명 돌루테그라비어)가 국내 승인허가로 약물효과에 대한 관심이 커지고 있다.
티비케이는 인테그라제가 작용하는 곳에 결합해 HIV 복제 과정의 중 DNA 가닥이 복제 전달 되는 것을 막아 바이러스성 DNA가 새로운 바이러스를 형성하는 것을 억제하는데 SINGLE, SAILING, SPRING-2, VIKING-3 등의 주요 3상 연구를 통해 효과를 확인했다.
SINGLE은 833명의 이전에 치료경험이 없는 HIV감염자들을 대상으로 티비케이 1일 1회 요법과 키벡사(성분명 아바카비어/라미부딘 복합제) 병용군과 에파비렌즈/테노포비어/엠트리사이타빈 복합제제 병용군을 평가한 연구이다.
연구결과 티비케이를 포함군의 바이러스학적 억제율은 88%(n=414)로 복합제제투여군보다 통계적으로 우수했다. 티비케이군에서 적어도 중등도(Grade2-4) 및 ≥2% 빈도로 나타난 이상반응은 불면증(3%), 두통(2%) 이었으며 복합제제투여군에서는 발진(6%), 어지러움(5%), 구토(3%), 불면증, 비정상적인 꿈, 두통, 설사, 현훈(2 %) 이었다.
이 연구에서 티비케이나 다른 병용약제들에 대한 치료에 대한 감수성을 감소시키는 유전자형에 대한 내성은 티비케이 투여군에서 나타나지 않았다.
아울러 SAILING은 HIV 치료에 실패했지만 인테그라제 억제제로는 치료해본 경험이 없는 719명의 환자를 대상으로 티비케이 1일 1회 요법군과 랄테그라비르 1일 2회 요법과 비교 평가한 연구이다. 모든 환자들은 항레트로 바이러스 활성을 나타내는 하나 이상의 약제를 사용했다.
연구결과, 티비케이군의 바이러스학적 억제효과(71%, n=354)는 48주차에 랄테그라비르를 함유한 치료법으로 치료한 환자(64%, n=361)보다 통계적으로 우월했다(p=0.03). 전체적으로 티비케이의 내약성은 랄테그라비르와 비슷했으며 치료 중단으로 이어지는 이상반응은 티비케이 치료군의 3%였으며 랄테그라비르 치료군에서 4%였다.
SPRING-2는 833명의 치료 경험이 없는 HIV 감염 환자들을 대상으로 티비케이 1일 1회 요법군과 랄테그라비르 1일 2회 요법군을 평가한 연구이다. 모든 환자들은 고정용량 이중 NRTI(dual-NRTI) 복합제 치료를 받았다. 연구결과 48주째에 티비케이(50mg)군의 88%에서 바이러스학적 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL)를 달성했고 랄테그라비르(400mg)군의 85%가 달성해, 10%의 비열등성 기준을 충족했다.
VIKING-3은 인터그라제 억제제(랄테그라비르 그리고/혹은 엘비테그라비르)를 포함한 여러 HIV 의약품 군에 대한 내성이 있고 현재 약을 복용하고 있는 183명의 HIV 환자들을 대상으로 티비케이 1일 2회 요법을 평가한 연구이다.
연구결과 평균 HIV RNA 바이러스 수는 티비케이 치료를 시작한 후 7일 후에 1.4 log10 c/mL로 감소했다. 바이러스학적으로 억제(HIV-1 RNA <50 c/mL)를 보인 환자는 24주차에 63%였다. 그러나 인터그라제 억제제(INI)와 관련된 내성 부위인 Q148와 둘 이상의 이차적인 INI 내성 부위가 있는 경우는 효과가 없었다.
한편 티비케이의 권장 복용량은 하루 한 번 50mg이다. 인테그라제 클래스에 내성이 있거나 임상적으로 의심이 가는 환자, 그리고 특정 의약품을 병용 투여하는 환자들은 50mg 정제를 하루 2번 복용하면된다. HIV에 감염된 성인 및 12세 이상 청소년의 치료를 위해 다른 항 레트로 바이러스 의약품과 함께 사용할 수 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
