"[EASL]ALLY-2 임상, 해당 환자 유전자형 1~4형까지 효과 및 내약성 입증
[쿠키뉴스] 에이즈가 동반된 만성 C형간염 환자 관리에 완치에 가까운 효과를 입증한 치료 옵션이 제시됐다. 이들 2제 병용요법에는 최근 국내에 도입된 차세대 신약도 포함돼 있다.
유럽간학회(EASL)의 국제간회의(ILC 2015)에서 발표된 3상임상 연구에 따르면 C형간염과 인간면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염된 난치성 환자에서 다클라타스비르(제품명 다클린자) + 소포스부비르(제품명 소발디) 병용요법이 높은 효과가 확인됐다. 소포스부비르는 아직 국내에 도입이 안됐지만, 다클라타스비르는 먹는 차세대 바이러스직접작용 약물(DAA)로는 처음으로 지난 4월 말 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
주요한 점은 간경화가 진행한 C형간염과 HIV에 동시 감염된 환자에서 다클라타스비르와 소포스부비르 병용요법을 하루 한번 투약한 결과 12주째 지속바이러스반응(SVR)이 완치에 가까운 97%로 나타난 것.
이번 결과가 주목을 받는 것은 HIV에 공동 감염된 C형간염 환자는 간질환이나 간부전, 간 관련 사망 위험이 대개 3배 이상 증가하기 때문. 그동안 해당 환자에서는 C형간염과 함께 HIV 감염까지 관리하는 어려움이 따랐다.
ALLY-2로 명명된 이번 무작위 오픈라벨 연구는 4개의 서로 다른 유전자형 환자에서 다클라타스비르 + 소포스부비르 병용요법의 유효성과 내약성을 평가했다. 기타 약제들과 관련해 제한된 약동학적 작용 때문에 한계가 지적됐지만, 다클라타스비르와 소포스부비르의 병용요법은 항레트로바이러스 병용요법(cART)을 함께 쓰는 다양한 환자에서도 효과가 있을 것으로 기대를 모았다.
치료 경험이 없는 환자 151명과 치료 경험이 있는 환자 52명은 HIV와 C형간염에 동시 감염된 성인들이었다. 치료 경험이 없는 환자는 2 : 1로 무작위 구분해 12주 혹은 8주동안 cART 용량에 맞춰 소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 60mg을 투약케 했다.
치료 경험이 있는 환자군에서는 소포스부비르 + 다클라타스비르 병용요법을 12주동안 투약했으며, 1차 종료점은 치료경험이 없는 유전자형 1형 환자의 경우 SVR12였다.
결과에 따르면 참여자의 98%가 치료를 완료했고, 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서는 이들 2제 병용요법의 SVR12가 96%로 확인됐다. 또 치료 경험이 있는 환자들에선 SVR12가 98%이었다.
긍정적인 결과는 유전자형 2, 3, 4형에서도 계속됐는데 세 유전자형 모두 SVR12가 100%로 보고됐다. 유전자형 2형(13/13), 유전자형 3형(10/10), 유전자형 4형(3/3) 순이었던 것. 반면 8주치료에서는 유전자형 1형의 경우 76%로 확인돼 12주 치료결과보다 효과가 떨어지는 것으로 확인됐다.
한편, 연구기간 치료제와 관련된 중증의 이상반응 없었으며, 이상반응 때문에 치료를 중단한 환자는 없었다.
연구팀은 ""결국 다클라타스비르 + 소포스부비르 2제 병용요법의 12주 치료 효과는 해당 환자에서 고효율과 좋은 내약성이 확인됐다""고 말했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"
[쿠키뉴스] 에이즈가 동반된 만성 C형간염 환자 관리에 완치에 가까운 효과를 입증한 치료 옵션이 제시됐다. 이들 2제 병용요법에는 최근 국내에 도입된 차세대 신약도 포함돼 있다.
유럽간학회(EASL)의 국제간회의(ILC 2015)에서 발표된 3상임상 연구에 따르면 C형간염과 인간면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염된 난치성 환자에서 다클라타스비르(제품명 다클린자) + 소포스부비르(제품명 소발디) 병용요법이 높은 효과가 확인됐다. 소포스부비르는 아직 국내에 도입이 안됐지만, 다클라타스비르는 먹는 차세대 바이러스직접작용 약물(DAA)로는 처음으로 지난 4월 말 국내 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
주요한 점은 간경화가 진행한 C형간염과 HIV에 동시 감염된 환자에서 다클라타스비르와 소포스부비르 병용요법을 하루 한번 투약한 결과 12주째 지속바이러스반응(SVR)이 완치에 가까운 97%로 나타난 것.
이번 결과가 주목을 받는 것은 HIV에 공동 감염된 C형간염 환자는 간질환이나 간부전, 간 관련 사망 위험이 대개 3배 이상 증가하기 때문. 그동안 해당 환자에서는 C형간염과 함께 HIV 감염까지 관리하는 어려움이 따랐다.
ALLY-2로 명명된 이번 무작위 오픈라벨 연구는 4개의 서로 다른 유전자형 환자에서 다클라타스비르 + 소포스부비르 병용요법의 유효성과 내약성을 평가했다. 기타 약제들과 관련해 제한된 약동학적 작용 때문에 한계가 지적됐지만, 다클라타스비르와 소포스부비르의 병용요법은 항레트로바이러스 병용요법(cART)을 함께 쓰는 다양한 환자에서도 효과가 있을 것으로 기대를 모았다.
치료 경험이 없는 환자 151명과 치료 경험이 있는 환자 52명은 HIV와 C형간염에 동시 감염된 성인들이었다. 치료 경험이 없는 환자는 2 : 1로 무작위 구분해 12주 혹은 8주동안 cART 용량에 맞춰 소포스부비르 400mg과 다클라타스비르 60mg을 투약케 했다.
치료 경험이 있는 환자군에서는 소포스부비르 + 다클라타스비르 병용요법을 12주동안 투약했으며, 1차 종료점은 치료경험이 없는 유전자형 1형 환자의 경우 SVR12였다.
결과에 따르면 참여자의 98%가 치료를 완료했고, 치료 경험이 없는 유전자형 1형 환자에서는 이들 2제 병용요법의 SVR12가 96%로 확인됐다. 또 치료 경험이 있는 환자들에선 SVR12가 98%이었다.
긍정적인 결과는 유전자형 2, 3, 4형에서도 계속됐는데 세 유전자형 모두 SVR12가 100%로 보고됐다. 유전자형 2형(13/13), 유전자형 3형(10/10), 유전자형 4형(3/3) 순이었던 것. 반면 8주치료에서는 유전자형 1형의 경우 76%로 확인돼 12주 치료결과보다 효과가 떨어지는 것으로 확인됐다.
한편, 연구기간 치료제와 관련된 중증의 이상반응 없었으며, 이상반응 때문에 치료를 중단한 환자는 없었다.
연구팀은 ""결국 다클라타스비르 + 소포스부비르 2제 병용요법의 12주 치료 효과는 해당 환자에서 고효율과 좋은 내약성이 확인됐다""고 말했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr"
