"제품명은 엔트레스토, 이바브라딘에 이어 두 번째
[쿠키뉴스] LCZ696으로 더 잘알려진 노바티스의 심부전 신약이 미국에서 지난 7일자로 승인됐다. 제품명은 엔트레스토(Entresto)이다.
이번허가는 대규모 3상 연구인 PARADIGM-HF를 근거로 이뤄진 것으로, 이를 통해 엔트레스토는 기존 골드 스탠더드 약물인 에날라프릴보다도 심부전 사망률을 20%나 더 낮췄고, 이러한 결과가 신속 승인을 이끌었다.
이번 허가로 미국에서는 10년만에 사망률을 개선한 새로운 심부전 신약을 사용할 수 있게 됐다. 지난 2005년 흑인 심부전 환자들 대상으로 한 비딜(Bidil)이 허가된 이후 지난 4월에는 이바브라딘 성분의 코르라놀(Corlanol)이 허가됐고 엔트레스토까지 허가되면서 옵션이 늘어난 셈이다.
허가를 관장한 FDA 약물평가연구센터 심혈관 및 신장 제품부 Norman Stockbridge 박사는 "심부전은 심혈관 질환을 앓고 있는 성인의 사망률의 주요 원인"이라면서 "이번 약물 승인으로 환자들의 삶의 질이 더 나아질 수 있을 것이다"고 기대했다.
한편 PARADIGM-HF는 8400여명의 좌심심 기능 부전 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토 200mg을 1일 2회와 에날라프릴 1일 1회군과 비교했으며, 이를 통해 심부전 입원률과 사망률 개선을 입증했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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이번허가는 대규모 3상 연구인 PARADIGM-HF를 근거로 이뤄진 것으로, 이를 통해 엔트레스토는 기존 골드 스탠더드 약물인 에날라프릴보다도 심부전 사망률을 20%나 더 낮췄고, 이러한 결과가 신속 승인을 이끌었다.
이번 허가로 미국에서는 10년만에 사망률을 개선한 새로운 심부전 신약을 사용할 수 있게 됐다. 지난 2005년 흑인 심부전 환자들 대상으로 한 비딜(Bidil)이 허가된 이후 지난 4월에는 이바브라딘 성분의 코르라놀(Corlanol)이 허가됐고 엔트레스토까지 허가되면서 옵션이 늘어난 셈이다.
허가를 관장한 FDA 약물평가연구센터 심혈관 및 신장 제품부 Norman Stockbridge 박사는 "심부전은 심혈관 질환을 앓고 있는 성인의 사망률의 주요 원인"이라면서 "이번 약물 승인으로 환자들의 삶의 질이 더 나아질 수 있을 것이다"고 기대했다.
한편 PARADIGM-HF는 8400여명의 좌심심 기능 부전 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토 200mg을 1일 2회와 에날라프릴 1일 1회군과 비교했으며, 이를 통해 심부전 입원률과 사망률 개선을 입증했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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