[쿠키뉴스=장윤형 기자] 한국릴리와 한국베링거인겔하임은 기저인슐린 바이오시밀러 베이사글라가 지난달 25일 식약처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

베이사글라는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린으로 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다.

국내에서 퀵펜(프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가 승인 됐다.

릴리·베링거인겔하임이 당뇨병 분야 제휴를 통해 개발한 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품이다. 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다.

베이사글라와 대조약의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다. 또한 제 1형 당뇨병 환자 535명과 제 2형 당뇨병환자 756명을 대상으로 한 안전성 유효성 심사에서도 대조약과 유의하게 유사함을 보였다. vitamin@kukimedia.co.kr