[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 혈액제제에 사용하는 원료혈장 관리 수준을 향상시키기 위해 ‘혈액제제의 핵산증폭검사법(NAT) 검증 가이드라인’을 개정·발간했다고 밝혔다.

핵산증폭검사법(Nucleic Acid Test)은 바이러스 감염 후 항체 형성기 이전에 핵산의 염기서열을 직접 증폭시켜 바이러스의 핵산을 검출해 바이러스 존재를 확인하는 방법이다.

이번 가이드라인은 혈액제제 제조사 및 국내 혈액원에서 원료혈장의 품질관리를 위해 수행하는 핵산증폭검사법 타당성의 검증 방법을 구체적으로 안내하기 위해 마련됐으며, 핵산증폭검사법의 ▲검증항목 및 상세 시험방법 ▲품질관리 표준작업지침(SOP) 작성 등을 내용으로 한다.

특히, 혈액(혈장)에 대한 혈액매개 바이러스 중 B형간염바이러스(HBV) 감염여부 판별을 위한 핵산증폭검사법의 검증방법을 추가했다. kioo@kukimedia.co.kr


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