[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 허가된 3·4등급 의료기기 599개 품목에 대해 사용목적 정보를 제공하는 ‘의료기기 사용목적 데이터베이스(DB)’를 운영한다고 밝혔다.


이번 DB 마련은 의료기기업체가 기존에 허가된 제품의 사용목적을 확인해 허가 신청하는 제품이 임상시험 자료 제출이 필요한 대상인지 여부를 확인하고 사용목적 및 심사자료 작성에 도움을 주기 위해 마련했으며, 주요 정보는 ▲품목명 및 등급 ▲품목별 적응증 및 적용 부위 ▲품목별 용도 등이다.

특정한 효능·효과나 적용부위를 나타내고자 하는 경우에는 임상시험 자료 제출 등이 필요하다.

안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 의료기기업체가 허가심사 자료를 작성하는데 도움을 주고 소비자들은 사용목적에 대한 정보 확인을 통해 올바르게 의료기기를 사용할 수 있을 것이라며 앞으로도 의료기기 제품화 및 안전 사용에 도움을 주는 유용한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr


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