[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전평가원은 혈액 중 산소농도를 측정하는 의료기기(펄스옥시미터)에 대한 허가·인증·심사 가이드라인을 발간한다.

이번 가이드라인 발간은 현재 펄스옥시미터 산소포화도에 대한 정확도 측정을 시뮬레이터 방법에서 임상시험을 통해 검증하는 것으로 국제규격(ISO 9919:2005 →ISO 80601-2-61:2011)이 개정됨에 따라 의료기기업체 등이 허가·인증·심사를 차질 없이 준비할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

주요내용은 펄스옥시미터의 ▲국제규격 개정된 주요사항 ▲허가·인증·심사 절차 ▲임상시험에 관한 자료요건 ▲임상시험 계획서 작성 방법 및 예시 등이다.

한편 식품의약품안전평가원은 요실금치료용띠 허가·심사에 도움을 주기 위해 ‘요실금치료용띠 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’도 발간한다.

요실금치료용띠는 복압성요실금의 치료를 위해 중부요도를 끌어올리는 줄 및 메쉬 등으로 구성되는데 이번 가이드라인은 요실금치료용띠의 허가를 위해 제출해야 하는 허가·기술문서에 대한 작성 항목과 방법 등을 상세하게 안내하기 위해 마련했다. 주요 내용은 요실금치료용띠에 대한 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲허가·기술문서 작성 항목 ▲항목별 작성방법 및 예시 등이다.
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