[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처는 2016년 식품·의약품·의약외품·화장품·의료기기 분야의 안전관리를 강화를 통한 국민의 안심과 신뢰를 확보에 중점을 둔 정책을 추진한다.
우선 ‘식품’ 분야는 ▲복합매장(Shop in Shop) 형태의 식품접객업 시설기준 개선(1월) ▲할랄 인증 식품 표시·광고 허용(1월) 및 식품등의 표시 강화(1월) ▲수입식품안전관리특별법 시행(2월) ▲중앙급식관리지원센터 설치·운영(2월) ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 의무화 순대, 계란, 떡볶이떡으로 확대(3월) ▲식품등 제조업체에 기록관리시스템 도입(4월) 및 자가품질검사 주기 단축(10월) ▲기능성 원료 재평가(6월) 및 기능성 등급 단일화(6월) 등을 추진한다.
이와 관련 음식점 또는 주점에서 벽이나 층으로 분리하지 않고 서적을 판매하거나 당구대 등을 설치하는 것이 가능해진다. 다만, 식품위생상 위해 발생의 우려가 있거나 식품접객업 업종 구분을 해치는 업종들은 분리기준을 준수해야 한다.
또 식약처가 지정한 인증기관에서 할랄 인증을 받은 식품은 할랄 식품으로 표시·광고가 가능해지며, 식품에 직접 접촉하는 고무제 기구들은 ‘식품용’이라는 단어 또는 ‘식품용 기구 도안’을 표시해야 한다. 커피(액상커피, 조제커피 등)와 장류(된장, 고추장, 양조간장, 춘장 등)는 열량, 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨 등 영양성분 함량 표시가 의무화된다.
해외제조업체 등록제 도입, 현지 실사 강화 등 수출국 현지부터 수입식품 안전관리를 강화하는 수입식품안전관리특별법도 본격 시행(‘16.2.4.)된다. 그 동안 영업 등록의 의무가 없었던 신고대행업, 인터넷 구매대행업, 보관업 업종이 신설되어 영업 등록해야 한다. 우리나라에 식품을 수출하는 해외 제조업체는 8월부터 사전 등록해야 한다.
중앙급식관리지원센터를 설치해 지역 어린이급식관리지원센터가 개별로 수행하는 표준식단·교육자료 개발 등의 공통 업무를 일괄 지원한다. 지역 어린이급식관리지원센터가 급식운영 컨설팅 등 현장중심 업무에 집중할 수 있게 되어 어린이 급식소에 대한 체계적인 위생·영양관리가 가능해진다.
’16년 12월부터 HACCP이 의무화되는 순대 제조업체(종업원 2명 이상), 계란 가공장(종업원 5명 이상) 및 떡류 제조업체(매출액 1억원 이상 및 종업원 10명 이상)에 대해 현장점검·교육 등을 실시하고 시설개선 자금 등을 지원한다. 식약처는 순대 제조업체와 계란 가공장은 2017년까지, 떡류 제조업체는 2020년까지 HACCP 의무 적용을 완료해 3대 생활밀착형 식품인 순대, 계란, 떡볶이떡의 안전을 확보할 계획이다.
검사 결과 위·변조 등의 조작을 방지하기 위해 자가품질검사를 직접 실시하는 식품 및 식품첨가물제조업체에도 기록관리시스템이 도입된다. 자가품질검사 주기를 1~6개월에서 1~3개월로 단축해 자가품질검사 제도의 실효성을 개선한다.
건강기능식품에 대한 국민의 신뢰를 제고하기 위해 이미 인정된 기능성 원료의 기능성·안정성에 대해 5년을 주기로 재평가를 실시한다. 소비자가 구별하기 어려운 질병발생위험감소기능, 생리활성기능 1·2등급들이 ‘기능성’으로 통합되고 생리활성기능 3등급은 폐지된다.
‘의약품’분야는 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) ▲개량생물의약품 범위 확대(1월) ▲임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) ▲인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등을 내용으로 하고 있다.
우선 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다. 의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있다.
또 생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위를 확대한다. 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가한다.
임상시험 등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위해 임상시험등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다. 해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.
인체조직의 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화해 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 할 계획으로 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호·일련번호 등 가공·처리정보가 포함된다.
‘의약외품 및 화장품’ 분야에서는 우선 ‘의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화’(2월)가 추진되는데 의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재해야 한다. 이번 표시 의무화는 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소의 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다.
또 1월부터 화장품에 사용제한 원료였던 ‘자일렌’과 ‘세필피리디늄클로라이드’가 위해평가 등을 통해 안전한 범위 내에서 사용할 수 있도록 허용된다. 매니큐어 등과 같은 손·발톱용 제품의 원료로 사용되는 ‘자일렌’은 잔류용매 기준이 0.002%이하에서 0.01%이하로 개선되며, 화장품에 살균보존제로 사용할 수 없었던 ‘세필피리디늄클로라이드’는 0.08% 범위 내에서 사용할 수 있게 된다.
의료기기 분야는 ▲제조·수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환(1월) ▲소비자의료기기감시원 제도 도입·운영(4월) ▲의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이 추진된다. kioo@kukimedia.co.kr
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우선 ‘식품’ 분야는 ▲복합매장(Shop in Shop) 형태의 식품접객업 시설기준 개선(1월) ▲할랄 인증 식품 표시·광고 허용(1월) 및 식품등의 표시 강화(1월) ▲수입식품안전관리특별법 시행(2월) ▲중앙급식관리지원센터 설치·운영(2월) ▲식품안전관리인증기준(HACCP) 의무화 순대, 계란, 떡볶이떡으로 확대(3월) ▲식품등 제조업체에 기록관리시스템 도입(4월) 및 자가품질검사 주기 단축(10월) ▲기능성 원료 재평가(6월) 및 기능성 등급 단일화(6월) 등을 추진한다.
이와 관련 음식점 또는 주점에서 벽이나 층으로 분리하지 않고 서적을 판매하거나 당구대 등을 설치하는 것이 가능해진다. 다만, 식품위생상 위해 발생의 우려가 있거나 식품접객업 업종 구분을 해치는 업종들은 분리기준을 준수해야 한다.
또 식약처가 지정한 인증기관에서 할랄 인증을 받은 식품은 할랄 식품으로 표시·광고가 가능해지며, 식품에 직접 접촉하는 고무제 기구들은 ‘식품용’이라는 단어 또는 ‘식품용 기구 도안’을 표시해야 한다. 커피(액상커피, 조제커피 등)와 장류(된장, 고추장, 양조간장, 춘장 등)는 열량, 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨 등 영양성분 함량 표시가 의무화된다.
해외제조업체 등록제 도입, 현지 실사 강화 등 수출국 현지부터 수입식품 안전관리를 강화하는 수입식품안전관리특별법도 본격 시행(‘16.2.4.)된다. 그 동안 영업 등록의 의무가 없었던 신고대행업, 인터넷 구매대행업, 보관업 업종이 신설되어 영업 등록해야 한다. 우리나라에 식품을 수출하는 해외 제조업체는 8월부터 사전 등록해야 한다.
중앙급식관리지원센터를 설치해 지역 어린이급식관리지원센터가 개별로 수행하는 표준식단·교육자료 개발 등의 공통 업무를 일괄 지원한다. 지역 어린이급식관리지원센터가 급식운영 컨설팅 등 현장중심 업무에 집중할 수 있게 되어 어린이 급식소에 대한 체계적인 위생·영양관리가 가능해진다.
’16년 12월부터 HACCP이 의무화되는 순대 제조업체(종업원 2명 이상), 계란 가공장(종업원 5명 이상) 및 떡류 제조업체(매출액 1억원 이상 및 종업원 10명 이상)에 대해 현장점검·교육 등을 실시하고 시설개선 자금 등을 지원한다. 식약처는 순대 제조업체와 계란 가공장은 2017년까지, 떡류 제조업체는 2020년까지 HACCP 의무 적용을 완료해 3대 생활밀착형 식품인 순대, 계란, 떡볶이떡의 안전을 확보할 계획이다.
검사 결과 위·변조 등의 조작을 방지하기 위해 자가품질검사를 직접 실시하는 식품 및 식품첨가물제조업체에도 기록관리시스템이 도입된다. 자가품질검사 주기를 1~6개월에서 1~3개월로 단축해 자가품질검사 제도의 실효성을 개선한다.
건강기능식품에 대한 국민의 신뢰를 제고하기 위해 이미 인정된 기능성 원료의 기능성·안정성에 대해 5년을 주기로 재평가를 실시한다. 소비자가 구별하기 어려운 질병발생위험감소기능, 생리활성기능 1·2등급들이 ‘기능성’으로 통합되고 생리활성기능 3등급은 폐지된다.
‘의약품’분야는 ▲의약품 부작용 피해구제 보상범위 확대(1월) ▲개량생물의약품 범위 확대(1월) ▲임상시험등 종사자 교육실시 의무화(1월) ▲인체조직 용기·포장에 표준코드·바코드 표시 의무화(1월) 등을 내용으로 하고 있다.
우선 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다. 의약품 부작용 피해구제는 지난 2014년 12월부터 시행된 제도로의약품 부작용 피해로 인한 국민의 부담을 줄이기 위해 지속적으로 보상 범위를 확대하고 있다.
또 생물의약품 개발을 활성화하고 치료기회를 넓히기 위해 ‘개량생물의약품’의 범위를 확대한다. 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용법·용량의 변경이 있는 생물용의약품을 ‘개량생물의약품’의 범위에 추가한다.
임상시험 등을 실시하는 인력의 전문성과 윤리성을 향상시키기 위해 임상시험등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내의 범위에서 이수해야 한다. 해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 실시하며 주요 내용은 전문성 향상에 필요한 전문지식, 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이다.
인체조직의 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화해 부작용 등 안전성 정보 발생 시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 할 계획으로 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직 기증자 정보, 제조번호·일련번호 등 가공·처리정보가 포함된다.
‘의약외품 및 화장품’ 분야에서는 우선 ‘의약외품에 보존제 및 타르색소 표시 의무화’(2월)가 추진되는데 의약외품에 보존제 또는 타르색소를 사용하는 경우 용기나 포장에 반드시 그 명칭을 기재해야 한다. 이번 표시 의무화는 소비자들이 의약외품을 구매할 때 보존제 또는 타르색소의 사용여부를 확인해 제품 선택에 도움을 주기 위한 것이다.
또 1월부터 화장품에 사용제한 원료였던 ‘자일렌’과 ‘세필피리디늄클로라이드’가 위해평가 등을 통해 안전한 범위 내에서 사용할 수 있도록 허용된다. 매니큐어 등과 같은 손·발톱용 제품의 원료로 사용되는 ‘자일렌’은 잔류용매 기준이 0.002%이하에서 0.01%이하로 개선되며, 화장품에 살균보존제로 사용할 수 없었던 ‘세필피리디늄클로라이드’는 0.08% 범위 내에서 사용할 수 있게 된다.
의료기기 분야는 ▲제조·수입허가 이전에 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP) 적합인정으로 전환(1월) ▲소비자의료기기감시원 제도 도입·운영(4월) ▲의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 시행(7월) 등이 추진된다. kioo@kukimedia.co.kr
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