"위조·불량 의약품 차단 시스템 도입

[쿠키뉴스=조민규 기자] 의약품 보작용으로 인한 피해구제 보상범위가 ‘사망’에서 ‘장애 및 장례비’까지 확대된다.

의약품 부작용 피해구제는 의약품 부작용 피해로 인한 국민 부담을 줄이기 위해 지난 2014년 12월부터 시행된 제도이다.

또 올해부터 위조·불법 의약품을 차단하는 시스템이 도입된다. 위조·불량 의약품차단 시스템은 의약품의 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착하고, 이를 각 유통단계마다 정보시스템에 보고토록 하는 내용이다.

지금까지 의약품에 일련번호가 부착되지 않았고, 위조·불법 의약품이 적발되는 경우 사후적으로 조사해 수거하는 등의 절차를 거치도록 돼 있었지만 2015년에 생산되는 의약품부터 순차적으로 일련번호를 부착해 2016년에는 모든 전문의약품에 일련번호가 부착된다.

이에 따라 2016년부터 제약·수입사는 2016년 7월, 의약품 도매상은 2017년 7월부터 단계적으로 정보시스템에 일련번호 정보 보고를 의무화해 해당 의약품에 대한 추적관리 체계를 구축한다.

이와 함께 부작용 등 안전성 정보 발생시 신속한 추적과 대응이 가능하도록 인체조직의 포장·용기에 표준코드와 바코드 표시를 의무화된다. 표시에는 국가식별코드, 기증년도 등 조직기증자 정보, 제조번호·일련번호 등 가공·처리정보가 포함된다.

이외에도 임상시험 등을 실시하는 인력의 전문성·윤리성 향상을 위해 임상시험 등 종사자는 매년 임상시험 관련 교육을 40시간 이내에서 이수해야 한다. 해당 교육은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 진행되며, 전문성 향상에 필요한 전문지식과 임상시험 대상자 보호에 필요한 윤리적 소양 등이 교육된다.

한편 개량생물의약품의 범위에 제제학적 개선을 통해 함량 또는 용범·용량의 변경이 있는 생물의약품도 추가된다. 개량생물의약품은 이미 허가된 생물의약품에 비해 유효성분의 종류 또는 배합 비율, 투여경로, 제제학적 개선을 통한 제형, 함량 또는 용법·용량, 명백하게 다른 효능·효과 추가 등 안전성·유효성·복약순응도·편리성 등이 개선됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다. kioo@kukimedia.co.kr

"세월이 야속해?" 스타워즈 배우들의 과거와 현재

[쿠키영상] "혼자서 오케스트라 연주를?"…귀여운 소녀의 놀라운 연주 실력

[쿠키영상] 고양이가 상자 속에 가둔 것은? '헉'