"식약처, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 개정령 공포

[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)는 백신, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등 ‘생물학적제제등’을 생산하는 제약사가 제조시설을 공용할 수 있다는 내용을 담은 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙’을 지난해 12월31일 공포했다고 밝혔다.

생물학적제제등에는 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제가 포함된다. ‘생물학적제제등’ 간의 제조시설 공용은 유럽연합(EU), 미국 등에서도 허용하고 있다.

이번 시행규칙은 그 동안 백신 등 생물학적제제와 유전자재조합의약품 등과의 작업소를 분리하도록 규정하고 있었으나 유전자재조합 방식으로 백신이 개발되는 등 과학기술 발전에 따라 시설기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련된 것으로 올해 4월부터 시행된다.

생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약품 제조사가 제조 시설에 대한 중복투자를 방지하여 비용을 절감하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr

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