[쿠키뉴스=장윤형 기자] 다국적제약사 로슈와 제넨테크가 개발한 방광암 신약 ‘테센트릭’(성분명·아테졸리주맙)가 미국 FDA 승인을 받았다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)는 “요로상피암종 환자들에게 PD-L1 작용경로를 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 ‘테센트릭’이 공급될 수 있게 됐다”고 말했다.
‘테센트릭’은 PD-1 계열의 면역항암제다. 이 치료제는 방광암 가운데 가장 많이 발생하고 있는 유형에 속하는 요로상피암종 치료제로 FDA 승인을 받았다.
테센트릭의 효능 및 안전성은 총 310명의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자들을 모집해 진행됐던 1건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 전체 피험자들 가운데 14.8%에서 종양이 줄어들었고 이 같은 종양 축소 지속기간이 최소 2.1개월 이상에서 최대 13.8개월까지 유지되는 것으로 파악됐다는 게 회사측의 설명이다.
이와 더불어 FDA는 PD-L1 단백질 발현 수치를 측정하는 동반 진단의료기 ‘벤타나 PD-L1’(Ventana PD-L1)도 승인했다. 미국에서는 특정 표적항암제나 면역항암제가 개발되면, 동반 진단을 할 수 있는 의료기기도 함께 허가를 해서 치료에 사용할 수 있게 한다.
한편 로슈가 개발한 면역항암제 테센트릭이 FDA 허가를 받으며, 한국MSD의 키트루다와 BMS·오노약품공업의 옵디보와 함께 주요한 면역항암제로 환자들의 기대를 모을 전망이다. newsroom@kukinews.com
FDA 약물평가연구센터(CDER)는 “요로상피암종 환자들에게 PD-L1 작용경로를 표적으로 작용하는 새로운 치료대안으로 ‘테센트릭’이 공급될 수 있게 됐다”고 말했다.
‘테센트릭’은 PD-1 계열의 면역항암제다. 이 치료제는 방광암 가운데 가장 많이 발생하고 있는 유형에 속하는 요로상피암종 치료제로 FDA 승인을 받았다.
테센트릭의 효능 및 안전성은 총 310명의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암종 환자들을 모집해 진행됐던 1건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 전체 피험자들 가운데 14.8%에서 종양이 줄어들었고 이 같은 종양 축소 지속기간이 최소 2.1개월 이상에서 최대 13.8개월까지 유지되는 것으로 파악됐다는 게 회사측의 설명이다.
이와 더불어 FDA는 PD-L1 단백질 발현 수치를 측정하는 동반 진단의료기 ‘벤타나 PD-L1’(Ventana PD-L1)도 승인했다. 미국에서는 특정 표적항암제나 면역항암제가 개발되면, 동반 진단을 할 수 있는 의료기기도 함께 허가를 해서 치료에 사용할 수 있게 한다.
한편 로슈가 개발한 면역항암제 테센트릭이 FDA 허가를 받으며, 한국MSD의 키트루다와 BMS·오노약품공업의 옵디보와 함께 주요한 면역항암제로 환자들의 기대를 모을 전망이다. newsroom@kukinews.com
