[쿠키뉴스=박예슬 기자] 보건복지부는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 통합해 심사하는 것을 주요내용으로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 한다고 지난 19일 밝혔다.

이번에 마련된 개정안으로 의료기기 허가와 신의료기술평가가 순차적으로 진행됨에 따라 약 1년이 소요되었던 기간이 80일~280일로 줄어들게 됐다. 따라서 의료기기의 시장진입 기간이 3~9개월 단축된다.

또한 의료기기 업체가 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(복지부, 한국보건의료연구원), 요양급여·비급여대상여부(건강보험심사평가원)를 각각 신청했던 것을 식약처 단일창구로 신청하게 됐다.

아울러 허가-평가 통합운영시 유효성 근거가 부족해 연구단계 의료기술로 평가받은 경우를 중심으로 일정 조건하에서 제한적으로 진료를 인정하는 범위가 확대됐다.

이 외에도 평가유예제도 적용시 비교임상문헌 외에 식약처 허가시 제출했던 임상시험자료를 첨부해도 가능하도록 요건을 완화시켰다.

이번 개정안의 자세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능하다. yes228@kukinews.com

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