[쿠키뉴스=장윤형 기자] 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 허가신청 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 31일 밝혔다.
허쥬마의 오리지널 제품은 미국 로슈의 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조원의 매출을 올리는 세계적인 대형 의약품이다.
셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료' 용도로 허쥬마를 허가받은 바 있다.
셀트리온은 허쥬마의 시장 경쟁력 제고를 위해 EMA 허가 요건은 물론, 미국 식품의약국(FDA)의 요건까지 충족시키기 위한 대규모 글로벌 임상을 실시했다. 최근 이를 종료하고 유럽통합허가절차에 돌입하게 됐다.
회사 관계자는 "전이성 유방암과 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상시험을 실시해 유럽 시장에서 '퍼스트 무버'로서의 입지를 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다"며 "특히 1년에 걸친 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약의 안전성 및 유효성을 입증했다"고 말했다.
셀트리온은 내년 상반기 허쥬마의 미국 판매허가도 신청할 계획이다.
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