[쿠키뉴스=박예슬 기자] 보건복지부는 지난 16일부터 의료기기 관련 5개 관계기관이 참여하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 운영을 시작한다고 밝혔다. 이를 통해 그간 의료기기가 시장에 진출하기까지 거쳐야 하는 각종 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원을 제공할 계획이다.

보건복지부, 식품의약품안전처(인‧허가), 한국보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(건강보험 급여산정), 한국보건산업진흥원(R&D‧시장진출 지원) 등 총 5개 기관이 참여하는 이번 센터는 앞으로 의료기기의 신속한 시장진출을 지원하며 업계의 애로를 해소해 나갈 예정이다.

의료기기 신제품 허가 제품 현황을 살펴보면 지난 2010년 2666개에서 2014년 6847개로 크게 증가했다. 반면에 의료기기 시장진입 행정절차 소요기간은 인허가 80일(식약처), 기존기술여부 확인 30일(심평원), 신의료기술평가 140~280일(보의연), 보험등재 150일(심평원) 등으로 오랜 기간이 걸리는 문제점이 있었다.

복지부에 따르면 이처럼 기업이 새로운 제품‧기술을 개발할 경우 거쳐야 할 관련 기관이 많고 절차가 복잡한 것이 시장 진출 지연의 큰 요인인 것으로 나타났다. 또한 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문해 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 등의 한계가 있었다.

이 외에도 기관별로 요구 자료가 다양해 자료의 준비와 보완으로 기업의 부담이 가중되기도 했고, 기업의 보건의료‧건강보험제도에 대한 이해 부족으로 개발된 제품이 시장 진입에 실패하는 경우가 발생하기도 했다.

이에 따라 이번 의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기 기업 등은 다음과 같은 지원을 받을 수 있게 됐다.

우선 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발중인 기업은 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있다. 식약처, 심평원, 보의연, 진흥원 등 각 기관 전문가를 통한 종합적인 상담을 실시해, 의료기기 시장진출을 위한 전체 프로세스에 관해 각 기관으로부터 기업‧제품별 맞춤형 심층 상담을 받게 된다.

또한 정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우, 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원을 받을 수 있다. 특히 종합지원센터는 각 기관 현업 담당자와 R&D 수행기업 간 합동 설명회‧간담회 등을 개최한다. 이를 통해 심사기관은 R&D 과제의 주요 내용을 미리 파악하고, 기업은 향후 절차에 필요한 설명과 임상시험 방향, 시장전망 등을 명확히 알 수 있도록 기회를 제공한다.

아울러 종합지원센터는 향후 의료기기 시장화 관련 제도개선사항을 발굴, 개선해 기업의 고충을 해소할 계획이다. 컨설팅 과정에서 의료기기 시장 진출, 산업성장에 걸림돌이 되는 불합리한 규제‧제도 등을 발굴, 관계기관 간 개선방안을 논의할 예정이다.

방문규 복지부 차관은 “의료기기산업 종합지원센터의 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이루어지길 기대한다”고 밝혔다.

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