[쿠키뉴스=장윤형 기자] 영국에서 면역항암제 ‘키트루다’(성분명·펨브롤리주맙)가 보험급여 등재 적용이 이뤄질 방침이다. 이로써 영국에 이어 국내에서도 이르면 내년쯤 보험급여 적용 가능성이 눈 앞에 다가왔다는 전망도 나오고 있다.

영국 국립보건임상연구원(NICE)은 면역항암제 키트루다를 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 것을 권고했다고 2일 밝혔다. 키트루다 급여 적용 대상은 바이오마커 PD-L1 1% 이상인 비소세포폐암 환자가 대상이 될 방침이다.

앞서 영국에서는 면역항암제 보험급여 적용을 거부했으나, 방침을 변경했다. 당시 NICE는 "PD-L1 기준 사용은 적합하다고 판단 하지만 치료 기간 설정 대한 비용효과성 이유로 비소세포폐암 급여 거부한다"고 이유를 밝혓다. 

당시 위원회는 KEYNOTE-010(키트루다 임상)의 임상 결과에 따라 키트루다가 비소세포폐암 환자들의 생존을 연장시킨다는 사실은 인정했다.   상 설계에 따르면 키트루다는 사전 검사를 통해 확인된 PD-L1 발현 환자를 대상으로 사용되어야 하며, 위원회도 임상 결과를 통해 키트루다의 임상 설계와 기존에 2-3개의 치료를 진행한 환자군에 대한 치료제 포지션은 적합하다고 판단했다. KEYNOTE-010이 해당 문제를 해결해줄 수 있는 가장 적합한 임상임을 인정한 것이다.

하지만 제약사의 임상 설계에서는 2년 후 질병의 진행이 없으면 환자들이 치료제 복용을 중단할 것이라고 가정했지만, NICE는 키트루다로 효과를 본 환자들은 2년 후 질병 진행이 없어도 치료제를 계속 투여할 것이기 때문에 비용효과적이지 않다고 판단했다.  

이후 NICE는 키트루다 제약사인 미국 머크(MSD)가 바이오마커를 기준으로 한 임상 결과를 제시하자, 보험급여 등재 결정에 나선 것이다. 

다만 BMS와 오노약품공업이 판매하는 옵디보에 대해서는 PD-L1 발현율 임상 근거 부족에 의한 비용효과성 이유로 비소세포폐암 치료제 급여를 거부했다. NICE는 옵디보의 비용 효과성을 이유로 비소세포폐암 치료제에 대한 보험급여를 거부한 것이다. 위원회는 옵디보가 임상 결과에서 PD-L1 발현율에 따라 효과가 다를 것이라는 결과를 확인했음에도 불구하고 환자군을 나누어 임상을 진행하지 않았으며, 해당 결과에 대한 충분한 근거를 제공하지 못했다고 판단했다. 

NICE는 옵디보에게 영국 항암제 기금(Cancer Drugs Fund)을 통해 PD-L1 발현율 10% 이상인 환자들에게서 좀 더 정보를 모으고 이를 통해 승인을 시도할 것을 권고했다. 또한 NICE는 비편평상피세포암 뿐 아니라 편평상피세포암에서도 옵디보가 비용효과적이지 않다는 결론을 내렸다. 하지만 이는 옵디보를 복용하고 있는 기존 환자들에게 투여를 중지하라는 의미는 아니며, 환자 본인 및 주치의가 투여 중지를 고려할 때까지 옵디보 투여가 가능하다는 의미다. 이에 대해 BMS 제약은 “옵디보와 관련한 이번 결정은 임상적 근거가 증명되지 않은(PD-L1 발현율이 나타나지 않은) 3분의 2 환자에 대한 치료를 인정하지 않는 셈”이라고 밝혔다. 

영국의 면역항암제 보험급여 권고 결정에 따라 한국에서도 환자들의 면역항암제 보험급여 적용 가능성이 대두되고 있다. 고형우 보건복지부 보험약제과 과장은 “급여 기준이 확정돼야 보험급여 적용을 타진해 볼 수 있다. 현재 심평원 검토 중이라고 알고 있고 아직 결론이 나지는 않았다”며 “다만 영국에 보험급여 적용이 됐다면, 국내에서도 충분히 참조할 사항이다. 보험급여 적용 가능성도 충분히 있다고 볼 수 있으며, 논의를 거쳐 확정될 것으로 보인다”고 말했다. 

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